王岳，法学博士，北京大学医学人文学院副院长，教授，博士生导师。国家免疫规划专家咨询委员会委员，北京市人民政府法律咨询专家委员会委员，国家卫健委公立医院院长职业化能力建设专家委员会法律专委会副主任委员，中国卫生法学会学术委员会副主任委员。

万欣，北京天霜律师事务所主任，全国优秀律师，北京市委法律专家库成员，全国律协卫生健康法律服务专项工作组组长，北京市律协理事、医药卫生法律专业委员会主任，朝阳区律协副会长，中国卫生法学会常务理事；中国政法大学法律硕士兼职导师，北京中医药大学校外法律实务硕士研究生。

辛红，法治日报中国公司法务研究院秘书长。拥有多年经济领域报道经验，先后主导《国家电网有限公司法治企业建设蓝皮书》《企业家犯罪报告》编写，统筹《中国年度企业合规蓝皮书》《中国企业“走出去”报告》《汽车金融合规指引》等年度报告的联合发布及编写。

放开增量市场依旧是未来几年医改的重要方向，但同时，国家对于医药企业和医疗机构的监管也将日趋严格，医药行业的合规工作应当是医药医疗企事业单位发展之路上的重点工作之一。合规体系的建立与完善有助于在员工责任与企事业单位责任之间建立防火墙，有助于通过学术界讨论日益升温的“合规相对不起诉”制度的落地实施，最终保障医药医疗企事业单位的健康发展。

在回顾过去一年行业发展形式、展望未来发展态势的基础上，本书编写组以行业需求和行业合规问题为导向，以促进行业风险应对能力为抓手，经专项课题研究，并组织医药企业合规专家、医疗机构合规专家、行业管理者等反复论证，研究撰写了这本《中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书(2019-2020)》。本书以医药企业合规重点、传统医药流通企业合规重点、互联网医药企业合规重点与医疗机构合规重点等四个部分为立足点，展现新时期医药企业和民营医疗机构合规问题研究成果，以期帮助市场相关人士合法合规、高效有序地开展相关业务。

第一章 药品价格管控与药品集采合规

第一节规合控管格价品药

一、药品价格管控年度重大事件

（一）扑尔敏原料药生产企业价格垄断案

2018年6月，媒体报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨，导致部分药品停产，引起社会广泛关注。2018年7月，市场监管总局在外围调查的基础上对相关扑尔敏原料药企业立案调查。调查发现，河南九势制药股份有限公司（以下简称“河南九势”）是国内最大的扑尔敏原料药生产企业，湖南尔康医药经营有限公司（以下简称“湖南尔康”）自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质。经研究论证，湖南尔康和河南九势在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。2018年2月以来，在湖南尔康主导下，两家涉案企业密切联系，相互配合，实施了滥用市场支配地位行为，包括：以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药；向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料；以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药，或提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者无法接受的条件，变相拒绝供应扑尔敏原料药。

涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。市场监管总局于2019年初依法做出行政处罚，责令两家涉案企业停止违法行为；对湖南尔康没收违法所得239.47万元，处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元；对河南九势处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元。对两家涉案企业罚没共计1243.14万元。

（二）冰醋酸原料药生产企业价格垄断案

2018年12月6日，国家市场监管总局网站发布公告称，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家冰醋酸原料药生产企业违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定，市场监管总局责令三家企业停止违法行为，没收违法所得658.22万元；对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款，计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。

（三）葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断案

2020年4月14日，国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为做出行政处罚，罚没共计3.25亿元。据行政处罚决定书披露，2015年8月至2017年12月期间，山东康惠医药有限公司（以下简称“康惠公司”）、潍坊普云惠医药有限公司（以下简称“普云惠公司”）和潍坊太阳神医药有限公司（以下简称“太阳神公司”）滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，排除、限制了市场竞争。康惠公司、普云惠公司、太阳神公司3家企业联合通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。

经市场监管总局调查，2015年8月至2017年12月期间，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司向江西新赣江、浙江瑞邦、成都倍特3家葡萄糖酸钙原料药生产企业购买原料药。上述3家葡萄糖酸钙原料药生产企业，基本不向其他经销企业和葡萄糖酸钙注射液生产企业供应原料药，下游制剂生产企业只能向康惠公司、普云惠公司、太阳神公司购买原料药，交易价格、数量等条件均由康惠公司等3家企业确定，制剂生产企业没有谈判空间，只能被动接受。

市场监管总局决定对上述3家公司从重做出处罚。对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。

除上述案例外，以下表格梳理了《反垄断法》实施以来，反垄断执法机关公开的对于原料药企业的执法案例。从下述执法案例中，我们可以看出，近两年来，反垄断执法机关（市场监管总局）对原料药企业的处罚力度明显增强，连续开出数张原料药反垄断罚单；同时加大了处罚力度。例如，在针对葡萄糖酸钙原料药的案件中，市场监管总局对起主要作用的当事人的处罚比例达到了10%，10%也是截至目前反垄断执法机关公布的执法案例中最高的处罚比例。

二、药品价格管控核心问题评析

近年来，原料药被垄断导致价格暴涨的新闻屡见报端，如苯酚被曝从230元/千克涨到23000元/千克，因原料药价格上涨，葡萄糖酸钙注射液由3.8元/支涨到19.8元/支。在案例一中，两家涉案企业实施上述滥用市场支配地位行为，性质严重、危害程度较深。一是助推扑尔敏原料药价格上涨。作为最主要的扑尔敏原料药供应企业，涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应紧张，价格上涨。二是严重破坏市场公平竞争。涉案企业行为损害下游经营者利益，使相关竞争者不能有效参与市场竞争，具有明显的排除、限制竞争效果。三是社会影响恶劣。扑尔敏原料药是生产2000余种常用药的重要原料，涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨，部分下游厂商减产停产，损害了广大患者利益，造成了恶劣的社会影响。在接受反垄断调查后，上述企业及时纠正了违法行为，并恢复对扑尔敏原料药的正常供应。

在案例二中，三家企业的垄断行为性质严重、危害程度较深。一是严重排除、限制了市场竞争；二是加重下游制药企业负担；三是妨碍透析患者正常治疗。

在案例三中，三家企业的行为排除、限制了市场竞争，损害了葡萄糖酸钙注射液生产企业和患者利益。原料药品领域的价格垄断行为主要包括分割原料药采购市场、原料药品生产企业的拒绝交易、出售原料药品的同时附加不合理交易条件等三大类。

（一）分割原料药采购市场的行为

分割原料药采购市场的行为是指控制原料药品生产厂家，严禁其向第三方发货的行为。

首先，从行为主体来看，该行为的主体是药品生产企业。

其次，从内容来看，该行为主要是药品生产企业通过独家代理等方式对原料药品生产厂家进行控制，从而从源头处控制该类药品的生产。

最后，从后果来看，由于药品行业的价格弹性比较小，分割药品原材料采购市场作为间接的药品价格垄断行为，会使同行业进入市场困难，药品价格固定在特定范围内。这不仅会损害原料药品市场的竞争秩序，使药品价格被人为操纵，也会导致药品的售后、质保以及创新的后劲不足。此外，还会使消费者的选择权受限，涨价的后果最终由消费者来承担。

（二）原料药品生产企业的拒绝交易行为

拒绝交易是指原料药品生产企业没有正当的理由，而拒绝向现有或者潜在的交易对象供货。

首先，从行为主体和目的来看，该行为主体是原料药品生产企业，原料药品企业实施拒绝交易的行为主要是为了达到以下四个目的：一是通过拒绝交易的行为达到清理下游药品市场的目的；二是为了引进能够降低销售成本的新的销售方式；三是为了实现最大的利润目标；四是为了将原料药品生产厂商的支配地位传导到药品下游市场，从而在药品下游市场中也具有市场支配地位。

其次，从内容来看，原料药品生产商的拒绝交易行为主要有以下三种类型：一是单方拒绝交易行为，这是指拥有市场支配地位的原料药品生产企业拒绝向下游的制药企业供应药品原材料的行为；二是联合抵制行为，这是指多家原料药生产企业通过达成协议的方式联合拒绝向第三方供货；三是独家交易，即具有市场支配地位的原料药品生产企业强制其贸易伙伴不能与其竞争对手进行交易而只能与其进行交易。

最后，从后果来看，该类型行为会导致原料药品价格上涨，损害社会竞争秩序。

（三）出售原料药品的同时附加不合理交易条件的行为

附加不合理的交易条件是指在向用户出售原料药品的同时，要求用户接受高价采购特定量的原料药或者强迫用户同意其他不合理的条件，否则便不予供应。

首先，从行为主体来看，该行为的实施主体是药品的生产厂家以及药品的经销商。

其次，从内容来看，附加不合理交易条件可以表现为在出售原料药品的时候，要求获得药品生产企业所生产药品的独家代理权；也可以表现为限定原料药品最低购买量，并禁止其进行二次销售；还可以表现为不法经销商获得了原料药品的垄断地位之后，以拒绝供应原料药品相要挟，要求药品制剂加工企业同意接受“委托加工”的生产模式，以达到强制回售的目的。

最后，从结果来看，该行为严重损害了竞争秩序，加重了药品生产厂家的负担，损害了消费者的合法权益。

第一篇医药生产企业合规

第一章药品价格管控与药品集采合规 002

第一节药品价格管控合规 002

第二节药品集中采购合规 008

第二章学术推广合规 012

第一节学术推广（以医生为受众）合规 012

第二节学术推广（以非专业公众为受众）合规 017

第三章药物临床试验合规 027

第一节药物临床试验受试者的权益保护和安全 027

第二节药物临床试验数据管理 031

第三节人类遗传资源管理 034

第四章药品专利合规 039

第五章医药出口合规 051

第二篇传统医药流通企业合规

第六章医药企业商标合规 058

第七章医药企业市场营销合规 065

第八章医药企业税务合规 071

第三篇互联网医药企业合规

第九章互联网医药电商法律、政策梳理 078

第一节互联网医药电商发展近况（2015—2019年） 078

第二节医药电商行业合规政策与监管机构 080

第三节法律法规与政策面特点及趋势 084

第十章互联网医药电商的商业模式及其发展前景 087

第十一章互联网医药电商面临的合规挑战 093

第十二章互联网医药电商的合规应对之策 101

第四篇民营医疗机构合规

第十三章民营医疗机构设立中的合规 104

第一节民营医疗机构设立的必备资质及流程 104

第二节民营医疗机构设立中的名称合规分析 106

第三节民营医疗机构的主要负责人设置合规分析 111

第四节民营医疗机构的上市合规分析 114

第五节民营中医医疗机构的特殊规定分析 121

第十四章医疗机构执业中的合规 126

第一节2019年至2020年北京和上海两地医疗机构行政处罚不完全数据分析 126

第二节医疗机构资质不全相关处罚 130

第三节医疗废物、废水处理中的合规问题 137

第四节违规宣传以及欺诈的合规问题 146

第五节开展放射性诊疗行为的合规问题 155

第六节医疗机构病历管理相关合规问题 160

第十五章民营医疗机构劳动人事管理合规 167

第一节我国民营医院的劳动合同纠纷 167

第二节我国民营医院的劳务合同纠纷 178

第三节民营医院劳动人事关系合规建议 183

第十六章民营医疗机构商事合同管理合规 187

第一节医疗机构的法定建设工程招标项目 187

第二节私立医疗机构的资质许可事项 189

第三节重大医疗设备采购合同 190

第四节医疗设备融资租赁合同 194

第五节药品和医疗器械供应合同 199

第十七章民营医疗机构医疗损害责任处理 203

第一节医疗损害责任的三种类型 203

第二节有关医疗损害责任处理的现有规定 204

第十八章民营医疗机构与新冠肺炎疫情相关合规管理 217

第一节院内消毒相关合规问题 217

第二节医疗机构传染病防治相关合规问题 220