目录
**章 绪论 1
**节 药品生产的特点 1
第二节 药品生产质量管理理念及基本法律法规 4
第三节 药品生产质量管理规范 9
第二章 药品生产质量管理的基本框架 16
**节 药品生产管理 16
第二节 药品生产质量管理的关键要素 20
第三节 《药品生产质量管理规范》的基本要求概貌 24
第三章 质量风险管理 32
**节 质量风险管理概述 32
第二节 质量风险管理的流程 34
第三节 质量风险管理工具 42
第四章 厂房设施 51
**节 概述 51
第二节 厂房 54
第三节 空调系统 61
第四节 水系统 66
第五节 其他公用工程系统 75
第五章 设备 78
**节 设备的设计与选型 78
第二节 设备确认（IQ/OQ/PQ） 83
第三节 设备的维护保养和变更 89
第六章 物料和产品 93
**节 概述 93
第二节 药品的质量标准 96
第三节 标签和标识管理 98
第四节 供应链 100
第五节 物料和产品的内部管理 104
第七章 药品工艺开发和实现 118
**节 工艺开发概述 118
第二节 技术转移 121
第三节 工艺验证 131
第四节 药品生产日常管理和质量控制 141
第八章 实验室管理 151
**节 概述 151
第二节 药品的检验管理 158
第三节 药品数据管理与异常结果调查 163
第九章 质量保证 175
**节 质量保证概述 175
第二节 变更管理 177
第三节 偏差管理 183
第四节 持续改进 189
第十章 组织机构和人员 202
**节 药品生产企业机构设置 202
第二节 管理职责 204
第三节 人员培训 209
第四节 人员行为和操作的标准化管理 214
第五节 集团化企业的组织机构和人员管理 215
第十一章 制药行业的机遇和挑战 223
**节 生物技术药物快速发展 223
第二节 制药工业两化融合逐渐加速 226
第三节 新法规、新政策推进实施 234
参考文献 240
索引 241
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