张立明教授，宁夏医科大学药学院副院长，上海中医药大学药学专业硕士研究生毕业。从1993年起，一直讲授天然药物化学、药事管理学等课程，并承担宁夏自治区全区职业药师培训工作。主持三叶青总黄酮提取工艺（宁夏自治区卫生厅科技攻关课题）、三叶青总黄酮微丸制备（银川市科技攻关课题）、决明子蒽醌提取工艺及微丸制备研究（宁夏自治区科技攻关课题）、药学专业教育教学模式探讨（宁夏医科大学教学改革项目）等科研项目。承担枸杞的滋肝明目的药效学研究（国家科技攻关项目)一项。

第一章绪论 ................................................................................................................................ 1

第一节　药事管理概述 ......................................................................................................... 1

第二节　药事管理学科 ......................................................................................................... 3

第三节　药事管理研究 ......................................................................................................... 7

第二章药学、药师与药学职业道德 .................................................................................... 14

第一节　药学 ....................................................................................................................... 14

第二节　药师 ....................................................................................................................... 18

第三节　药师法与执业药师管理制度 ............................................................................... 22

第四节　药学职业道德 ....................................................................................................... 27

第三章药事管理体制与组织机构......................................................................................... 32

第一节　我国药事管理体制概述 ....................................................................................... 32

第二节　我国药事管理组织机构 ....................................................................................... 35

第三节　国外药事管理体制 ............................................................................................... 43

第四章国家药物政策与相关制度......................................................................................... 46

第一节　国家药物政策 ....................................................................................................... 46

第二节　国家基本药物制度 ............................................................................................... 49

第三节　医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 ........................................................... 51

第四节　药品分类管理制度 ............................................................................................... 55

第五节　国家药品储备制度 ............................................................................................... 56

第五章药品监督管理.............................................................................................................. 62

第一节　药品 ....................................................................................................................... 62

第二节　药品监督管理 ....................................................................................................... 65

第三节　药品标准与药品质量监督检验 ........................................................................... 69

第六章药品管理立法和《药品管理法》.............................................................................. 73

第一节　药品管理立法概述 ............................................................................................... 73

第二节　《药品管理法》的内容 ......................................................................................... 81

第七章药物研究开发与药品注册管理 .............................................................................. 101

第一节　药物研究开发概述 ............................................................................................. 101

第二节　药品注册管理概述 ............................................................................................. 106

第三节　我国药品注册管理 ............................................................................................. 110

第四节　药物临床前研究 ................................................................................................. 118 

第五节　药物临床研究 ..................................................................................................... 122

第六节　药品注册的审评审批 ......................................................................................... 125

第七节　药品知识产权保护 ............................................................................................. 134

第八章药品不良反应监测与药品上市后再评价.............................................................. 141

第一节　药品不良反应概述 ............................................................................................. 141

第二节　药物警戒与药品不良反应监测管理 ................................................................. 143

第三节　药品上市后再评价 ............................................................................................. 154

第四节　药品召回管理 ..................................................................................................... 158

第九章　药品生产管理............................................................................................................ 163

第一节　药品生产管理概述 ............................................................................................. 163

第二节　药品生产监督管理办法 ..................................................................................... 166

第三节　药品生产质量管理规范 ..................................................................................... 173

第四节　国际标准化组织及 ISO9000标准 ...................................................................... 188

第十章　药品经营管理............................................................................................................ 190

第一节　药品经营管理概述 ............................................................................................. 190

第二节　药品经营企业的管理 ......................................................................................... 194

第三节　药品经营质量管理规范..................................................................................... 202

第十一章　医疗机构药事管理............................................................................................... 208

第一节　医疗机构药事管理概述..................................................................................... 208

第二节　药事管理组织和药学部门................................................................................. 210

第三节　药剂管理............................................................................................................. 215 

第四节　药物临床应用管理............................................................................................. 226

第十二章　特殊管理药品的管理........................................................................................... 237

第一节　麻醉药品和精神药品的管理............................................................................. 237

 第二节　医疗用毒性药品的管理 ..................................................................................... 252

第三节　放射性药品管理 ................................................................................................. 253

第十三章　中药管理................................................................................................................ 260

第一节　中药及其行业发展概述 ..................................................................................... 260

第二节　中药管理法律、法规及相关规定 ..................................................................... 261

第三节　中药材生产质量管理 ......................................................................................... 265

第四节　中药品种保护 ..................................................................................................... 268

第五节　野生药材资源保护管理 ..................................................................................... 272

第六节　中药创新与中药产业发展 ................................................................................. 274

第十四章　药品检查管理 ....................................................................................................... 281

第一节　药品检查概述 ..................................................................................................... 281

第二节　药品检查程序 ..................................................................................................... 283

第三节　药品检查方式 ..................................................................................................... 287 

第四节　药品检查管理概述 ............................................................................................. 290

第十五章　药品信息管理....................................................................................................... 294

第一节　药品信息管理概述............................................................................................. 294

第二节　药品说明书和标签管理 ..................................................................................... 297

第三节　药品广告管理 ..................................................................................................... 304

第四节　互联网药品信息服务管理 ................................................................................. 309

参考文献..................................................................................................................................... 313