崔一民：北京大学第一医院药剂科主任、北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任、中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员、中国药物临床试验机构联盟主席、中国药学会医院药学专业委员会委员、中国医院协会药事管理专业委员会委员。

第一章　 概述/ １

　 第一节　 Ⅰ期临床试验的概念与研究内容/ １

　 第二节　 Ⅰ期临床试验在药物开发中的作用与地位/ ３

　 第三节　 Ⅰ期临床试验的设计与实施/ ５

第二章　 Ⅰ期临床试验设计 / １２

　 第一节　 临床前研究对Ⅰ期临床试验设计的作用 / １２

　 第二节　 Ⅰ期临床试验设计的一般考虑 / ２３

　 第三节　 创新药的人体耐受性和药动学研究设计 / ３９

　 第四节　 改良型新药的人体耐受性和药动学研究设计 / ５０

　 第五节　 仿制药(新注册３ 类)和进口药的药动学研究设计 / ５３

　 第六节　 仿制药的生物等效性研究设计 / ６４

　 第七节　 药动学影响因素研究设计 / ７３

　 第八节　 人体物质平衡试验 / ９３

　 第九节　 药动学/药效学研究 / １０６

　 第十节　 特殊人群药动学研究设计 / １２８

　 第十一节　 群体药动学研究设计 / １７１

　 第十二节　 抗肿瘤药的Ⅰ期临床试验设计 / １９０

第三章　 Ⅰ期临床试验实施 / ２０４

　 第一节　 Ⅰ期临床试验的一般流程 / ２０４

　 第二节　 Ⅰ期临床试验临床监护 / ２０９

　 第三节　 生物样本分析 / ２１７

　 第四节　 新药Ⅰ期临床试验的风险管理 / ２５３

　 第五节　 Ⅰ期临床试验质量保障体系 / ２５８

　 第六节　 Ⅰ期临床试验的数据管理 / ２７０

第四章　 Ⅰ期临床试验结果统计分析与总结 / ２７３

　 第一节　 Ⅰ期临床试验结果统计分析 / ２７３

　 第二节　 Ⅰ期临床试验总结报告 / ３１５

第五章　 信息参考 / ３３５

　 第一节　 国内外Ⅰ期临床试验的相关指导原则 / ３３５

　 第二节　 常见检验检查项目的意义 / ３３５

　 第三节　 常用网站介绍 / ３７１