项目一 质量控制实验室总体描述
一、质量控制实验室的职责
二、质量控制实验室的布局
三、质量控制实验室控制五要素
项目二 取样和留样
一、取样过程控制
二、留样
项目三 物料和产品管理
一、物料和产品的检验
二、物料和产品的放行
项目四 变更控制
一、变更的意义
二、变更的目的
三、变更控制的基本要求
四、变更的分类
五、变更控制的范围
六、变更程序的建立
七、变更的流程
项目五 偏差处理
一、偏差概述
二、偏差管理
三、偏差处理的职责及要求
四、实验室偏差管理
五、生产偏差处理程序
六、偏差管理中常见的问题
项目六 纠正措施和预防措施
一、纠正和预防措施概述
二、纠正和预防措施在产品生命周期中的应用
三、实施纠正和预防措施的职责
四、纠正和预防措施的程序
项目七 供应商的评估和批准
一、物料供应商概述
二、物料供应商的分类
三、案例分析
项目八 产品质量回顾分析
一、产品质量回顾概述
二、产品质量回顾的目的及范围
三、产品质量回顾的内容
四、产品质量回顾的管理
五、产品年度质量回顾报告
项目九 质量风险管理
一、风险概述
二、风险管理的内涵
项目十 投诉和不良反应报告
一、药品不良反应概述
二、国外药品不良反应监测体系的模式
三、我国药品不良反应监测体系的构建
四、我国药品生产企业不良反应监测和报告现状
五、企业开展药品不良反应监测工作的意义
六、药品生产企业如何开展药品不良反应的监测和报告工作
七、药品不良反应监测的发展趋势
附录