李校堃，男，中国工程院院士，教授、博导、享受国务院特殊津贴专家，基因工程药物国家工程研究中心首席专家。致力于以成纤维细胞生长因子为代表的基因工程蛋白药物的基础研究、工程技术和新药研发、临床应用和转化医学研究，现任温州医科大学校长、 药学学科带头人。

第一章绪论/ 1
第一节生物技术/ 1
第二节生物技术药物/ 4
第三节生物技术制药/ 8

第二章重组蛋白药物/ 25
第一节概述/ 25
第二节重组蛋白药物的制备/ 28
第三节代表性重组蛋白药物/ 80

第三章治疗性抗体药物及其制备/ 93
第一节概述/ 93
第二节多克隆抗体药物/ 104
第三节单克隆抗体药物/ 110
第四节基因工程抗体药物/ 116
第五节治疗性抗体药物实例分析/ 134

第四章核酸类药物/ 140
第一节概述/ 140
第二节核酸类药物种类、制备及传递系统/ 141
第三节核酸类药物的临床应用/ 149

第五章新型疫苗/ 154
第一节疫苗概述/ 154
第二节新型疫苗的制备技术及评价/ 164
第三节疫苗的制备举例/ 167

第六章细胞工程产品及其制备/ 178
第一节概论/ 178
第二节细胞药物的制备/ 186
第三节利用转基因羊乳腺生物反应器制备
人抗凝血酶Ⅲ/ 194
第四节利用植物细胞工程技术制备紫杉醇/ 197
第五节利用转基因水稻规模化生产重组人血清白蛋白/ 199

第七章组织工程产品及其制备/ 204
第一节组织工程概述/ 204
第二节组织工程基础/ 207
第三节组织工程产品/ 211

第八章血液制品及其制备/ 216
第一节概述/ 216
第二节人血清白蛋白/ 220
第三节人免疫球蛋白/ 224
第四节凝血因子/ 228
第五节动物血液制品/ 232

第九章生物技术药物的质量控制、药理毒理
研究与注册/ 238
第一节生物技术药物的研究与开发/ 238
第二节生物技术药物非临床安全性评价/ 250
第三节生物技术药物临床试验安全性评价/ 257
第四节生物技术药物的质量控制/ 258