二、药品的再评价与淘汰制度
《药品管理法实施条例》第四十一条规定：国务院食品药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
（一）药品再评价
药品再评价即药品上市后再评价，指国家食品药品监督管理部门根据最新的医药科技发展，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学及药物政策等方面，对已批准生产或进口的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案以及药物稳定性、药物经济学等方面进行科学评价和估计。
药品上市后再评价是对上市前研究的必要补充，可以发现上市前研究的不足，发现新的临床适应症，可研究特殊人群用药特点和最佳临床用药方案。药品上市后再评价可为我国食品药品监督管理部门制定和实施《国家基本药物目录》、《非处方药目录》、《淘汰品种目录》等药物政策提供依据，提高我国临床药品治疗水平；还可为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。药品再评价的内容包括有效性评价、安全性评价和经济性评价。
（1）有效性评价即药品的疗效评价，鉴于上市前药品研究的局限性，药品在广大人群中应用的有效率、长期效应、新的适应症以及临床中可能存在的影响药品疗效的各种因素（治疗方案，患者年龄、生理状况，合并用药等）是药品上市后再评价的重要内容。
（2）安全性评价即药品不良反应研究，是在广大人群中考察长期应用药品及停药后发生的不良反应，研究不良反应发生的因素（机体、药品、给药方法、药物相互作用等）。
（3）经济性评价是运用药物经济学的理论与方法，确定最佳医疗方案，最大限度地合理利用药物资源。
国外药品上市后再评价开展得比较好的有日本厚生省、美国FDA、英国MCA及欧洲自由贸易联盟等，建立了各自药品上市后监测的管理办法和评价指南，已形成了较为成熟的评价模式和标准。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节，但也是我国药品监督管理的薄弱环节。
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