第一篇 总论
　　第一章 绪论
　　第二章 制药卫生
　　第三章 中药调剂
　　第四章 粉碎、筛析与混合
　　第五章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥
　　第一章 绪论
　　第一章 授课视频
　　第一章 绪论
　　第一节 概述
　　一、 中药药剂学的基本概念与常用名词
　　（一） 基本概念
　　中药药剂学（pharmaceutics of Chinese medicines）是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
　　药剂学研究如何将原料药物制备成制剂，以便应用于患者，达到药物治疗、预防或诊断疾病的目的，是一门历史悠久、随着现代科技发展而快速发展的学科。药剂学科融合了数学、有机化学、药理学、物理化学、分析化学等基本理论与基础知识，中药药剂学则在此基础上，进一步融合中药学、中药化学、中药分析等中药专业基础知识，在传统中药制剂基础上，不断借鉴和汲取现代药剂学及其相关分支学科的新理论与新技术。因此，中药药剂学与中药类专业的基础课和其他专业课有着紧密的联系，是专业核心课程之一。
　　（二） 常用名词
　　中药材原料、中药饮片一般不能直接应用，需要依据方剂进行调剂、选择适宜的剂型制备成制剂，才能供临床使用，更好地发挥疗效。与中药药剂学相关的术语定义如下。
　　1. 药物与药品（drug）用于预防、治疗和诊断疾病、影响机体生理功能的物质总称为药物，包括原料药与原料药经过加工制成的可直接应用的成品（即药品）。
　　2. 剂型（preparation）将原料药制成适合于医疗或预防应用的、具有与一定给药途径相对应的形式，称药物剂型，简称剂型。它是药物施用于机体前的最后形式。在中医药理论指导下，以中药原料制备成的剂型称中药剂型。传统中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂等；《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020年版）收载有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、软膏剂、气雾剂等近40种剂型。
　　3. 制剂（preparations）依据《中国药典》、药品注册标准等国家药品标准或医疗机构制剂规范等其他标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的具体药物品种称为制剂，例如牛黄解毒片、藿香正气软胶囊、注射用双黄连（冻干）等。
　　4. 调剂（dispensing）指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。此操作一般在药房的调剂室中进行。研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科称调剂学，属药剂学研究的范畴之一。
　　5. 中成药（traditional Chinese patent medicines and simple preparations）指在中医药理论指导下，将中药饮片按法定处方和制法大批量生产，并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的商品化中药制剂。中成药供临床应用，疗效确切，有特定的质量标准、明确的适用范围、应用禁忌与注意事项等。
　　6. 新药（new drug）指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
　　二、 中药药剂学的性质与任务
　　（一） 中药药剂学的性质
　　中药药剂学与中药研发生产和中医临床用药紧密相关。一方面它具有工艺学性质。中药药剂学研究中药制剂的处方、剂型、辅料、设备、生产及质量控制的基本理论与工艺技术。制剂工艺就是根据中医临床用药要求、中药药性理论与原料性质，将中药原料加工制成临床需要的制剂的过程。另一方面，中药药剂学具有生物学性质。制剂最终需应用于临床医疗实践，指导患者正确用药。需要研究制剂的体内过程及其疗效、安全性，同时将信息反馈到新制剂研发、制剂工艺改进与质量提升中。中药药剂学在不断的制剂研发与临床医疗实践的相互促进过程中，多学科交叉，推动自身快速发展。
　　（二） 中药药剂学的任务
　　中药药剂学的基本任务是将原料药制备成安全、有效、质量稳定可控、使用顺应性好的中药制剂，为临床用药服务。具体任务可概括为如下三方面。
　　1. 传承与整理传统制剂理论与技术，揭示与完善中药药剂学基本理论从历代祖国医药典籍中，发掘整理丸、散、膏、丹等传统剂型和制剂的配方与临床应用理论、制剂技术、服用与作用规律等相关内容，使其规律化、系统化、科学化，为中药制剂的传承发展奠定基础。深入研究中药及其复方药效物质基础，探索中药提取精制、浓缩干燥、制剂成型、质量控制与合理应用等方面的理论基础，完善药物剂型与制剂理论体系，使其成为一门兼具中医药特色与先进理论技术的学科。
　　2. 研究开发中药新制剂与新剂型在中药理论指导下，研究与运用现代药剂学、高分子材料学、药物动力学等学科理论知识和研究成果，开展中药常规剂型的处方设计、提取与成型工艺研究、质量控制与体内外评价。结合现代制剂技术、现代分析技术、细胞与分子生物学技术，研制与评价中药新型给药系统，促进中药制剂现代化。
　　3. 研究开发新辅料与新设备安全且性能优良的辅料是制剂，尤其是缓控释等新剂型发展的重要基础；“药辅两用”中药原料开发体现中药制剂特色；封闭高效、多功能、连续自动化的新型制药设备研发，是提高制剂生产技术的重要保障。
　　三、 中药药剂学在医药卫生事业中的重要性
　　中药药剂学是联结中医与中药的桥梁。一方面，依据中医临床需求，研究合理的给药途径、剂型、制备工艺与质量控制方法，实现从实验室向工厂的产业转化，研究解决中药制剂生产工艺、技术和质量中存在的问题；另一方面，对应用于临床的制剂，依据用药结果反馈不断改进和提高制剂质量。
　　中药药剂学在医药工业和临床中占有极其重要的地位，中药制剂质量水平与中药种质资源、药材种植、饮片与制剂生产、质量标准控制、体内过程、有效性与安全性评价等各个环节紧密相关；各环节研究水平的提高，直接影响和推动中药药剂学的发展。因此，中药药剂学直接体现了整个中医药行业的技术水平和发展进程，在一定程度上集中代表了现代医药科学技术发展水平。
　　四、 中药药剂学的主要研究内容与分支学科
　　根据中药药剂学的任务，中药药剂学的研究内容主要包括以下几方面。
　　（一） 中药制剂理论研究
　　中药制剂的配制与应用理论是指导中药剂型设计、药材提取与制剂成型工艺路线筛选、质量控制与临床应用的重要基础。传统中药制剂理论通过制药与医疗实践经验积累，阐释剂型与辅料选用规律，总结用药方案对疾病治疗的影响；现代药剂学基于分支学科发展，研究剂型设计相关的药物理化性质、高分子材料、微粒分散体系、粉体学、体内过程等基本理论。
　　1. 传统中药药剂学理论纵观上下五千年的中医药发展史，可从剂型、辅料、制药、制剂应用等方面，阐释传统中药药剂学理论的内涵。
　　（1） 剂型选用依据： 药物应用于患者，需要制备成特定剂型才能发挥其最大作用。《黄帝内经》中已认识到药剂对药物发挥疗效的重要性，“其见深者，必齐主治”，病势加深当应用药剂治疗。历代医典对剂型选用依据可总结为：
　　1） 依据病症类别及其进程选用。汉代张仲景《金匮玉函经》提出：“欲疗诸疾，当先以汤荡涤五脏六腑 若四肢病久，风冷发动，次当用丸 丸药者，能逐沉冷，破积聚”。根据临床病程、病情、病机等分别选用汤、散、丸，各有侧重；元代王好古《汤液本草》载：“去下部之疾，其丸极大而光且圆；治中焦者次之；治上焦者极小”。指出治疗下焦、中焦、上焦疾病需要分别选择大小不同的丸剂。
　　2） 依据药物性质与剂型释药速率选用。《神农本草经》序例中指出：“药性有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”总结了药物制备和剂型选用理论，强调根据药性选择剂型。北宋沈括与苏轼的《苏沈良方》指出：“又无毒者宜汤，小毒者宜散，大毒者宜用丸。又欲速用汤，稍缓用散，甚缓者用丸，此大概也”。沈括《梦溪笔谈》载：“汤、散、丸，各有所宜 欲达五脏四肢者莫如汤，欲留膈胃中者莫如散，久而后散者莫如丸。”“大抵汤者荡也，去大病用之；散者散也，去急病用之；圆（丸）者缓也，不能速去之，其用药之舒缓而治之意也。”可见，对不同剂型产生不同释药速率与体内转运速率，以及不同程度减缓药性已有充分认识，并形成了剂型选择原则。
　　3） 依据用药对象选择。《太平惠民和剂局方》指出，儿童用丸剂，多选用大小如粟米、麻子等小丸，如肥儿丸“诸药共为细末以猪胆汁为丸，如粟米大”；五疳保童丸用糯米饭和丸、进食丸与化虫丸均是以面糊为丸“如麻子大”，这些丸剂近似现代微丸，具有分散度大、溶出速率快、易于服用，对小儿胃肠刺激性小等优点。这些传统剂型用药理论沿用至今，一直指导着中医药医疗与制药实践。
　　（2） 辅料与应用： 中医认为，辅料应既赋型又辅效，一般首先用处方中兼有赋型作用的药味，其次选用兼有治疗作用的辅料。《五十二病方》中已有酒制丸、醋制丸、油脂制丸等多种不同辅料制丸方剂。晋葛洪的《肘后备急方》继承了汉代的药用辅料经验，应用大量兼有治疗作用的黏合剂，如治老疟久不断者，以常山和鸡子白（蛋清）为丸，治谷疽以牛胆汁为丸等。其中，鸡子白、牛胆汁等，既有黏合能力，又能发挥一定的治疗作用，是当时传统中药制剂的特点。我国历代医药典籍记载的制剂辅料来源于动物、植物、矿物等，不同的辅料能使药物达到不同的释放速度，满足不同的临床需求。其中，以对丸剂辅料的认识最为系统。《本草纲目 序例》上记载：“稠面糊取其迟化，直至中下。或酒或醋，取其收散之意也”“炼蜜丸者，取其迟化而循经络也”“蜡丸取其难化而旋旋取效，或毒药不伤脾胃也”。揭示了不同黏合剂所制丸剂具有不同释药速率，（滴）水丸、稀糊丸取其易化，炼蜜丸取其迟化，糊丸、蜡丸取其难化且减毒。在唐代已有将丸剂用蜡、蜡纸、蜡壳封固的记载，这些都充分体现了我国古代人民的智慧。《本草纲目 序例》中总结了具缓释作用的辅料如蜡、糊、树胶、树脂、种子、动植物油脂等；且认为多数辅料或药物同时具备“药辅两用”功能。例如，以水、姜汁、酒、醋为丸多用于实证，以祛邪却病为主；以沙糖或枣肉为丸，药力缓发，治病并减毒；蜜、蜡、卵、胆汁、乳汁等动物辅料，可以强效、缓效并减毒。采用雄黄、朱砂、甘草等作为水丸、蜜丸衣膜，既可首先起效，又可保护丸内药物。
　　问题：　
　　1. 请举例谈谈上述辅料在现今中成药中的应用情况。
　　2. 基于对我国古代对药剂辅料的应用与总结，你如何看待对中医药文化的传承创新？
　　（3） 制药技术： 我国传统剂型的制备工艺是在长期医疗实践中不断得以总结与发展的。
　　这些制药技术不仅总结于历代医药典籍中，也通过各类老字号药店传承至今。《本草纲目 序例》中《名医别录》合药分剂法则，归纳了古代制剂技术与调剂规律。对汤剂、酒剂，采用的制法有鲜药榨汁、药材水煎或酒渍，总结了煎药用水、火候的重要性，详述了煎药器具、加水量、浸泡时间、煎煮次数、药汁收集、保存、药渣处理等处理要点，提出针对药物性质的特殊性进行先煎、后下、包煎、另煎、烊化等技术要求；总结药酒制法为“凡渍药酒，皆须细切，生绢袋盛，入酒密封，随寒暑日数漉出”，并提出浸渍后药渣可晒干后再次浸渍或制成散剂服用，以充分利用药材“滓可曝燥，微捣，更渍饮之，亦可为散服”；对丸剂、散剂等固体制剂，则首先区分药材性质与使用途径并对其进行粉碎与混合。或单独粉碎，或采用串油、串料与蒸罐等混合粉碎，即“凡丸散药，亦先切细、曝燥乃捣之。有各捣者，有合捣者，并随方”；并总结混合原则“配研法”“打底套色法”等；《圣济经》中指出散剂制备操作要求“各别捣筛，为散已，合治之”，强调处方中药味分别捣细再混合制散，从而保证了粉碎充分和计量准确。《名医别录》中如“凡筛丸散，用重密绢，各筛毕，更合于臼中，捣数百遍