第一章 绪论
第一节 医疗器械概述
第二节 监管科学及其发展历程
第三节 我国监管科学研究现状与挑战
第四节 监管科学研究目标和研究内容
第二章 医疗器械监管机构与监管法规
第一节 医疗器械监管机构
第二节 医疗器械监管法规
第三章 医疗器械生物学评价的科学基础
第一节 医疗器械生物学评价的背景
第二节 医疗器械生物学评价的基本原则
第三节 材料表征和样品的选择
第四节 医疗器械生物学评价试验描述
第五节 我国医疗器械生物学评价的现状和思考
第四章 动物试验评价
第一节 动物试验在医疗器械安全性评价中的意义
第二节 动物试验伦理
第三节 动物试验要求
第四节 实验动物管理法规和动物试验的局限性
第五章 医疗器械生产质量管理规范
第一节 总则
第二节 机构与人员
第三节 厂房与设施
第四节 设备
第五节 文件管理
第六节 设计开发
第七节 采购
第八节 生产管理
第九节 质量控制
第十节 销售和售后服务
第十一节 不合格品控制
第十二节 不良事件监测、分析和改进
第六章 医疗器械临床试验的监管科学研究
第一节 医疗器械临床试验设计与评价
第二节 医疗器械临床试验的伦理审查
第三节 医疗器械临床试验质量管理
第四节 真实世界证据与医疗器械临床试验评价
第七章 医疗器械上市后监管
第一节 医疗器械上市后监管的必要性
第二节 国外医疗器械上市后监管
第三节 国内医疗器械上市后监管
第四节 医疗器械上市后监管的经济学分析
第八章 大数据及人工智能应用
第一节 大数据与人工智能
第二节 监管科学中的大数据应用
第三节 监管科学中的人工智能应用
第四节 监管科学中的循证医学应用
参考文献
附录1 医疗器械监督管理条例
附录2 医疗器械经营监督管理办法