第一章构建中药饮片质量保障体系中的关键问题
近年来，国家投入大量资金，在中药标准化、智能化生产方面进行了大量的研究，无论是在基础研究、创新药物研究还是成果转化方面均取得了一批科研成果。但是中药作为中国特有的、历经数千年临床应用经验的总结，在研究方向和方法方面还存在许多值得探讨的问题。如中医药研究方法具有哪些特色和优势的问题，确保中药临床用药安全、有效的问题，中药标准的制定问题等都是中医药工作者应该认真思考的问题。
中医药的鲜明特色和一大优势是饮片入药、生熟异治、辨证施治，同时也是中医药用药的基本原则。中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证论治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工后的制成品。严格来讲，中药的性味、归经、功能主治、用法用量等，实为中药饮片的属性。药材是制备中药饮片的原料，饮片是制备中成药的原料，中药材繁育培植、中药饮片炮制加工及中成药研制生产为中药行业三大支柱。实现中药现代化，中药饮片炮制加工是中间环节，起着尤为重要的作用。只有中药材依法炮制达到中医临床用药的质量标准，才能发挥饮片生熟异治的疗效特色，并适应中医处方和中成药制剂的用药、调配的质量要求。
一、中药饮片研究中存在的主要问题
近些年，虽然已有百余种中药饮片以国家科技攻关项目进行过炮制工艺规范化和质量标准研究，但许多研究结果不能得到广泛的应用，其原因在于饮片炮制工艺规范、质量评价方法等方面存在诸多问题。
（1）炮制工艺工序问题：中药饮片以根茎部位入药的约占1/3，而所有以根茎部位入药的饮片在炮制加工中都须经过润制工艺，在润制过程中造成许多有效成分遭到不同程度的流失或破坏，特别是有效成分为水溶性成分的中药，如丹参、升麻、桔梗、黄芩、黄芪、柴胡、白芍、三七、人参等，其有效成分在炮制过程中的流失更为突出，严重地影响了中药饮片质量和临床疗效的稳定性。
（2）饮片炮制工艺地区差异问题：我国幅员辽阔，各地用药习惯不尽相同，同一饮片的炮制工艺在不同的地区存在着较大差异，如川芎（生切、蒸切）、桔梗（去皮、不去皮）、栀子（个炒、碾碎炒）等。在进行炮制工艺规范化过程中，如何“求大同、存小异”和“尊重差异、谋求共存”也是一个值得研究的问题。
（3）炮制机械及饮片生产线问题：中药饮片生产的现代化是中药现代化的重要环节，影响炮制工艺规范化和饮片自动化、现代化生产的主要因素之一就是炮制研究仪器设备和饮片生产机械问题。就目前的饮片生产机械而言，无论从性能、自动化程度及生产能力上远远不能适应饮片规范化生产的需要。因此，要想加快中药饮片生产工艺的标准化、产业化进程，必须加强高技术含量的饮片生产机械和仪器设备的研制，以及饮片生产线的建设。
（4）生、制饮片质量评价方法问题：如同一来源药材饮片的生片与制片的质量评价方法和内容相同，不足以反映饮片质量评价的专属性。如以栀子（栀子苷）为代表的炒制种子类饮片及大黄（蒽醌苷元）、女贞子（特女贞苷-红景天苷）等为代表的蒸制饮片。生、制饮片的质量控制标准相同，致使不能有效区分和控制生、制饮片的质量，进而影响中医的临床疗效。本着能真实、客观、科学地反映饮片内在质量的原则，倡导在挖掘饮片炮制原理的基础上，以现代分离、分析手段结合生物活性研究，建立传统鉴别与现代科学技术相结合的、具有饮片个性特色的质量评价模式。
（5）加辅料炮制问题：其中加辅料炮制饮片的质量标准未考虑辅料对制片标准的影响，同时辅料的标准也存在诸多问题，如黑豆汁制何首乌、姜制栀子、吴茱萸汁制黄连、甘草汁制吴茱萸等，故难以保证饮片的临床疗效。
（6）炮制原理研究问题：如果从炮制的理论体系而言，它归属于中药药性理论学科比较合适。因为中药炮制原理的核心是中药在炮制后其药性发生了改变。但从其工艺过程而言，它又似乎属于中药制药学科。因此，如果将炮制单独作为一个学科来处理，它应该是一个综合性学科。但炮制要作为一个学科来发展，必须首先解决好如下问题：中药经炮制后，由于其科学内涵（物质基础和生物活性）发生变化而导致药性改变。只有探明炮制前后科学内涵变化的规律，才能以此为纽带剖析炮制与药性改变的相关性。而且，只有在探明中药炮制前后其主成分结构和量比关系及其生物活性整体变化规律的基础上，才能全面、客观地反映炮制改变中药药性的科学内涵变化规律，并为炮制工艺规范化和饮片质量优劣提供科学的评判标准。上述问题很大程度上与在饮片质量评价过程中所使用的“对照品”相关。如果采用具有更大信息内涵的“标准饮片”作为对照品，便可克服目前对照品所带来的片面性。
国家“九五”至“十三五”的产学研模式的联合科技攻关，虽针对上述研究问题已取得了很大的进展，但由于多方面因素的影响，均局限于某一有限范畴，相互之间并未形成一个较为完整的体系。2016年，国务院提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》2015年版为核心的国家药品标准体系”。因此，在现有研究成果的基础上，构建中药饮片质量保障体系成为确保中药饮片临床疗效的当务之急。
二、构建中药饮片质量保障体系的关键问题
构建中药饮片质量保障体系的关键是炮制理论、炮制技术、饮片生产工艺及其质量评价技术的传承与创新。
首先，中药炮制理论的传承至关重要。炮制理论的传承一方面要求“传授者”既具有丰富的中医药临床实践经验，又具有由临床实践经验而升华的中医药用药理论知识，而且，还必须熟练掌握各类炮制工艺技术、精通各类炮制技术发展演变的历史沿革。缺乏任一方面都不能成为一名合格的“传授者”。另一方面，作为“继承者”，首先必须具有扎实的中医药基本理论知识，必须对中医药事业具有满腔的热情，而且需要长期从事中医药临床实践而获得丰富的临床经验，通过临床实践而逐步理解中医药用药理论，并将这一理论运用于中医临床的防病、治病。因此，“传承”应是一个“师带徒”的非常漫长的“过程”，绝不是简单地通过“继承者”与“传承者”共同编著专业书籍就能够完成的。
再者是炮制技术的传承。炮制技术的传承是一个系统工程，不是靠成立“传承工作室”的组织形式或编写书籍就可以达到的。炮制技术的传承应采取“一种模式多条途径”进行。所谓一种模式应该是“师带徒”的模式，“多条途径”则包括以下几个方面：①现存*为普遍的是饮片生产企业所采用的饮片生产经验的传承。该途径可由饮片生产企业组织企业自身具有或聘请具有丰富生产经验的技术人员作为“传授者”，“手把手”地传授饮片生产经验，大批培养饮片生产技术人员（“继承者”），构建一支庞大的主流传统炮制技术的继承、发展、推广和应用队伍。②另一种传承方式便是所谓“流派技术”的传承。流派技术的传承应在主流炮制技术传承的基础上，重点传承其具有鲜明特色的炮制技术。③再一条途径则为“依方炮制方法”的传承。“依方炮制方法”的传承难度更大，要求“传授者”和“继承者”为长期从事中医药临床医疗实践的“中医大夫”。而且，“依方炮制方法”必须“随方传承”。即按“依方炮制方法”制备的饮片必须用于特定的组方，而这一特定组方对于具有特定证候疾病的患者具有特殊疗效。④至于那些文献记载的名目繁多，并且在中医临床上早已得不到有效应用的“炮制技术”，可作为一种“文化”来传承，其主要传承方式为传统炮制技术的历史沿革和文献整理。再则是饮片质量传统鉴别经验的传承，无论是饮片的生产者还是营销者，为了快速鉴别饮片的质量优劣，必须利用其外观、颜色、气味、味道来鉴别饮片真伪及质量的优劣。传统鉴别经验对于中医药临床正确、合理、有效地进行饮片组方具有非常重要的意义。与炮制技术的传承一样，要求“传授者”长期工作在饮片生产、营销、应用第一线，具有丰富的传统鉴别经验；同时，要求“继承者”具有浓厚的兴趣，长期坚持在生产、营销、应用第一线，虚心学习“传授者”的传统鉴别经验。
另外，就中药饮片产业的发展而言，饮片生产工艺和质量评价技术的传承与创新尤为重要。首先应重视原料药材培植技术的传承与创新。作为中药原料的生物体的培植应在仿野生（原生态）环境下进行，不能“定向培植”，更不能进行“转基因培植”。原料药材必须按照传统方法进行产地加工，如厚朴的“发汗”等。新型“微波干燥”等技术应首先在对每一种生物体进行全面的可行性研究的基础上进行创新方法的应用研究，方可用于实际生产工艺过程。《中国药典》收载的同名异种现象应尽快调整，对于多基原中药应尽可能对每种基原的生物体部位命名专属的名称，如淫羊藿、大黄、黄柏、甘草等，以解决其质量评价标准的专属性和客观化问题。大力推进原料药材与饮片一体化产地加工技术创新研究。原料药材与饮片一体化产地加工生产方式，使得饮片信息更加清楚明了，既可从源头保障饮片质量，又可降低饮片加工成本，减少环境污染，有利于饮片产业的发展。构建中药饮片规范化、区域化性专业化、集团规模化生产模式，中药饮片生产企业必须改变“多、小、散”的产业现状。“多、小、散”的生产模式既不利于生产工艺的规范化，更不利于产业的发展创新；同时，也不利于饮片生产过程和市场流通的管理，是确保中药饮片质量、稳定中药临床疗效的一大障碍。因此，实施中药饮片规范化、区域化性专业化、集团规模化生产，是构建中药饮片质量保障体系的重要前提。同时，饮片质量评价方法必须以传统经验（外观、颜色、气味等）为基础。但由于饮片外观做假可以以假乱真、原料药材培植脱离传统环境，传统的饮片质量经验评价方法也面临着挑战。因此，在传统评价方法的基础上充实现代科学评价技术，在炮制理论和炮制原理研究的基础上，对生、制饮片分别制定专属性强的质量评价方法及标准，对于饮片的辨证施治、合理应用具有重要的意义。但单凭现代科学方法有可能造成与传统评价方法相反的评价结果。因此，必须建立传统经验与现代科学技术相结合的饮片质量评价方法，构建具有个性特色的饮片质量评价模式。完善饮片质量评价标准物质体系，将中药标准饮片作为标准物质用于饮片的质量评价对于构建饮片质量评价标准物质体系极为重要。
构建中药饮片质量保障体系需从饮片生产模式的变革、生产及检测设备的革新改造、饮片质量评价关键技术的创新、信息化饮片质量管理体系的建立等方面入手，后续笔者将从建立饮片区域性专业化生产模式、基于炮制原理建立具有个性特色的饮片质量评价方法两方面重点阐述，为构建符合中药饮片特色的质量保障体系提供参考。
第二章构建中药饮片质量保障体系中的重要措施
第一节 实施中药饮片区域性专业化生产
2017年7月《中华人民共和国中医药法》开始实施，首次从法律层面确定了中医药的重要地位。中医药历史悠久、源远流长，是我国医药体系中独具特色的重要组成部分。中医以饮片配伍组方入药为特色，“饮片入药，生熟异治”是中医临床辨证施治的根本保障。中药饮片直接承载着确保中医、中成药的临床疗效和现代创新药物的研发水平的重任，因此，中药饮片产业在中医药现代化进程中起着至关重要的作用。2009年，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确了对中药发展的支持。同年，国家首次将中药饮片列入基本药物目录、医保目录，正式将中药饮片按照处方药定位，进一步肯定了饮片在临床应用中的地位，饮片在临床中的用量也大幅增加。2010年版《中国药典》将中药饮片质量标准作为国家标准予以实施，对中药饮片给予明确定义，解决了中医配方和中成药生产投料界定不清晰的问题，理清了对中药饮片的监管思路；2011年，国家食品药品监督管理局、卫生部等部门印发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》，要求强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作。2018年8月国家药品监督管理局制定《中药饮片质量集中整治工作方案》，文件要求加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量。但就目前总体情况而言，中药饮片的质量问题仍处于高位，其质量保障体系不健全是影响中药饮片质量的关键因素之一。因此，构建中药饮片质量保障体系至关重要。
一、实施区域性专业化生产是构建中药饮片质量保障体系中的重要措施
近年来，随着药品监管工作的不断加强及中药
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