第一章 药品生产质量管理文件和记录制度
第一节 文件管理制度
第二节 生产记录管理制度
第二章 药品生产质量管理文件
第一节 人员管理
第二节 工作职责
第三节 生产管理(工艺规程)
第四节 质量管理(质量标准和检验操作规程)
第五节 设备管理
第六节 卫生管理
第七节 销售管理
第八节 物料管理
第九节 验证管理
第三章 药品生产质量管理记录
第一节 药品批生产记录
第二节 药品批检验记录