从事临床手术室护理工作10年，医院消毒供应中心管理工作20年。主要研究方向医院消毒供应中心管理运作及消毒灭菌质量控制。参与10余项国家标准及卫生行业标准制订，是医院消毒供应中心三项标准主要起草人之一。参与多项清洗消毒及灭菌相关课题的研究，组织开展了医院消毒供应中心岗位管理、硬式内镜、精密器械、眼科器械、外来器械等本专业领域的全国性调研及指南的编写。

 第一章医疗器械概论
第一节医疗器械发展简史/2
第二节医疗器械定义/7
第二章医疗器械命名及分类
第一节医疗器械命名/10
第二节医疗器械分类/11
第三章医疗器械标准化管理
第一节标准及标准化/18
第二节国际认证及标准化组织/23
第三节医疗器械标准/26
第四节医疗器械标准化管理/28
第四章医疗器械注册管理
第一节医疗器械注册管理办法和要求/36
第二节医疗器械注册及备案/37
第三节创新医疗器械审批/55
第五章医疗器械风险管理
第一节医疗器械风险管理概述/58
第二节医疗器械风险管理过程/59
第三节医疗机构医疗器械风险管理/61
二、建立健全医疗机构医疗器械风险管理体系的规章制度/62
第六章医疗器械监督检查
第一节医疗器械飞行检查/68
第二节医疗器械质量监督抽查检验/70
第三节医疗器械不良事件监测/71
第四节医疗器械召回/73
第七章医疗器械的使用管理
第一节医疗器械使用单位的采购管理/76
第二节医疗器械的使用管理/76
第三节医疗器械的维修与保养管理/77
第四节医疗器械使用质量监督要求/78
第五节医院消毒供应中心器械使用管理/79
第六节手术器械损坏的常见原因及维护/80
第八章医院CSSD相关医疗器械
第一节手术器械制造工艺简介/112
第二节无源专科手术器械/114
第三节有源常见手术器械/284
第四节诊察及监护器械/302
第五节中医器械/308
第六节消毒灭菌设备/311
参考文献/350