第一部分 标记免疫分析基础 / 1
第一章 标记免疫分析主要技术发展历程/2
第一节 放射免疫分析技术 /3
第二节 酶联免疫分析 /4
第三节 免疫层析检测法 /6
第四节 荧光免疫测定法 /8
第五节 化学发光分析法 /8
第六节 量子点 /11
第七节 核酸适配体 /13
第八节 循环肿瘤细胞 /14
第九节 微流控芯片 /15
第二章 标记免疫主要原材料/18
第一节 抗原 /18
第二节 抗体 /26
第三节 酶 /35
第四节 阻断剂 /39
第五节 化学发光剂与标记技术 /41
第六节 免疫层析原材料 /44
第七节 免疫比浊乳胶微球 /49
第三章 单个B 细胞抗体制备技术进展 /53
第一节 单个B 细胞技术简介 /53
第二节 抗体发现技术的特性比较 /57
第三节 单个B 细胞PCR 技术原理 /58
第四节 单个B 细胞PCR 技术流程 /59
第五节 单个B 细胞PCR 技术应用 /61
第四章 免疫磁珠的制备和应用/66
第一节 纳米磁珠概念 /66
第二节 纳米磁珠分类 /67
第三节 免疫磁珠的制备 /68
第四节 免疫磁珠的应用 /75
第五节 生物纳米磁珠质量控制标准和方法 /87
第六节 纳米磁珠发展趋势 /88
第五章 蛋白质常用连接技术及应用/93
第一节 蛋白质交联基本策略 /93
第二节 蛋白质偶联的功能靶点 /95
第三节 蛋白质偶联反应的分类 /100
第四节 蛋白质交联方法及试剂 /115
第五节 （链霉）亲和素- 生物素系统 /153
第六节 蛋白质连接的应用 /157
第七节 几种特定的蛋白质偶联 /163
第八节 多肽连接方法 /169
第二部分 标记免疫技术 / 175
第一章 放射免疫分析/176
第一节 放射免疫分析概述 /176
第二节 放射免疫分析技术 /179
第三节 放射免疫分析的基础反应模式 /185
第四节 放射免疫方法的建立 /188
第五节 数据处理 /195
第六节 放射免疫分析技术的未来 /199
第二章 酶联免疫斑点分析/202
第一节 酶联免疫斑点分析技术概述 /202
第二节 酶联免疫斑点分析技术原理和技术特点 /203
第三节 酶联免疫斑点分析的方法 /206
第四节 酶联免疫斑点分析的标准化及质量控制 /210
第五节 酶联免疫斑点分析技术的应用 /215
第六节 酶联免疫斑点分析技术的发展趋势 /219
第三章 固相免疫技术/223
第一节 放射免疫分析技术 /223
第二节 酶免疫分析技术 /224
第三节 蛋白的固定化过程与方法 /226
第四节 免疫磁珠 /230
第五节 固相膜免疫 /234
第六节 荧光猝灭免疫层析 /236
第四章 酶免疫分析技术/243
第一节 酶和酶标记物 /243
第二节 酶联免疫吸附实验 /246
第三节 酶免疫组化技术 /252
第四节 酶免疫分析技术发展趋势 /255
第五章 免疫组织化学技术/260
第一节 基本概念 /260
第二节 技术原理 /261
第三节 技术类型 /262
第四节 技术流程 /263
第五节 主要应用 /267
第六节 发展趋势 /269
第六章 荧光免疫分析技术/271
第一节 总论 /271
第二节 技术原理 /273
第三节 主要仪器 /280
第四节 临床应用 /282
第七章 均相酶免疫分析技术/285
第一节 均相酶免疫分析技术概述 /285
第二节 均相酶免疫分析技术分类与原理 /286
第三节 均相酶免疫分析技术的流程、难点与优势 /294
第四节 均相酶免疫分析技术的主要应用 /301
第五节 均相酶免疫分析技术的发展趋势 /305
第八章 化学发光免疫分析技术/308
第一节 概述 /308
第二节 技术原理 /311
第三节 化学发光免疫分析主要类型 /316
第四节 化学发光免疫分析技术流程 /321
第五节 化学发光免疫分析的临床应用 /326
第六节 化学发光免疫分析发展趋势 /329
第九章 电化学发光免疫分析技术/333
第一节 电化学发光技术简介和原理 /333
第二节 电化学发光免疫分析技术 /343
第三节 电化学发光免疫分析系统性能评价 /354
第四节 电化学发光免疫分析的新发展 /357
第十章 流式细胞免疫分析/361
第一节 基本概念 /361
第二节 流式细胞仪基本结构和技术原理 /363
第三节 流式细胞仪类型 /369
第四节 流式细胞术的基本操作技术流程 /372
第五节 流式细胞术的数据处理 /376
第六节 流式免疫分析的主要应用 /383
第十一章 时间分辨荧光免疫分析/389
第一节 时间分辨荧光免疫分析概述 /389
第二节 时间分辨荧光免疫分析类型及技术原理 /391
第三节 镧系元素标记物的制备 /395
第四节 时间分辨荧光免疫分析的影响因素 /398
第五节 时间分辨免疫荧光分析技术的应用 /399
第六节 时间分辨荧光免疫分析的发展前景 /401
第十二章 量子标记荧光免疫分析技术/403
第一节 量子点的光学特性 /403
第二节 量子点的合成 /405
第三节 量子点生物标记方法及应用 /409
第十三章 免疫PCR 分析技术 /414
第一节 免疫PCR 的分类 /414
第二节 免疫PCR /416
第三节 PCR-ELISA /425
第四节 免疫捕捉PCR /430
第五节 原位PCR 技术 /436
第十四章 毛细管电泳荧光免疫分析/448
第一节 毛细管电泳 /448
第二节 毛细管电泳荧光免疫分析 /450
第十五章 液态芯片技术/464
第一节 液态芯片检测技术原理 /464
第二节 流式荧光检测试剂的开发和主要应用 /467
第三节 流式荧光检测技术的优势和局限性 /469
第十六章 拉曼发光免疫分析/473
第一节 概述 /473
第二节 拉曼散射现象的发现与基础理论研究概况 /474
第三节 拉曼发光免疫分析的单元技术 /476
第四节 肿瘤分子影像 /492
第五节 其他应用领域 /496
第六节 问题与展望 /499
第十七章 氢氘交换质谱技术/505
第一节 概述 /505
第二节 氢氘交换技术的发展及理论基础 /506
第三节 氢氘交换质谱技术的实现 /508
第四节 抗原表位作图应用 /520
第五节 抗体表征应用 /525
第六节 诊断试剂标准化应用 /527
第七节 问题与展望 /528
第十八章 无标记免疫分析/536
第一节 免疫浊度分析 /536
第二节 基于免疫传感器的无标记免疫分析 /541
第三节 基于液晶生物传感器的免疫分析 /542
第三部分 标记免疫研发与评价 / 547
第一章 标记免疫产品的立项策划/548
第一节 立项原则 /548
第二节 策划流程 /549
第二章 标记免疫产品的研发/553
第一节 项目研发内容 /553
第二节 项目整体研发 /558
第三章 标记免疫产品的计量溯源和参考物质/564
第一节 与量值溯源有关的术语和定义 /564
第二节 标记免疫诊断产品计量学溯源的要求与理解 /569
第三节 标记免疫分析仪器的计量 /584
第四节 标记免疫分析诊断产品的标准化与一致化路径 /587
第五节 标记免疫诊断产品参考物质测量不确定度的评估 /595
第四章 体外诊断试剂临床试验/607
第一节 体外诊断试剂临床试验介绍与要点分析 /607
第二节 体外诊断试剂临床试验伦理学问题 /614
第三节 人类遗传资源申报审批与体外诊断试剂临床试验 /617
第四节 体外诊断试剂临床试验监查 /622
第五节 体外诊断试剂临床试验质量管理 /627
第五章 标记免疫产品的评价/632
第一节 标记免疫产品的临床前试验评价 /632
第二节 标记免疫产品的上市后再评价 /652
附录 美国食品药品监督管理局关于医疗器械（包括体外诊断产品和设备）的法规和审批流程 /671
中英文名词对照表/693
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