陈国强院士作为该书名誉主编。上海交通大学医学院致力于“临床研究中心”平台建设，聚焦“研究者发起的临床研究”全流程管理与方法学技术支撑体系构建，该书可为国家“2021年底统筹建成100家左右临床医学研究中心”目标提供支撑体系，适合国内机构、科室和医生作为参考，也适合临床医学生开展临床科研工作启蒙。该书分上下两篇来编写。上篇包含6章，下篇包含3章。

全书首次对临床研究体系建设要素进行系统性论述，借鉴成功实践理论框架，涵盖了有利于临床研究发展的顶层设计、科研管理模式、专业科研和管理团队建设、临床研究方法学、数字化平台搭建学科建设和质量控制，内容全面，为读者展现出一套适合国内医疗、学术机构发展的临床研究建设体系。

钱碧云，博士、研究员、博士生导师。现任上海交通大学临床研究中心主任、上海交通大学医学院附属同仁医院副院长。致力于医学院“临床研究中心”的平台建设，聚焦“研究者发起的临床研究”全流程管理与方法学技术支撑体系的构建，并带动13家附属医院已形成国内较早、规模最大并具有较大影响力的学术型临床研究联盟立体网络。

管　理　篇

第一章　临床研究发展概论/ 2

第一节　临床研究内涵与发展沿革 / 2

第二节　国外临床研究发展与管理模式 / 6

第三节　国内临床研究发展与管理模式 / 13

第四节　临床研究体系建设实践案例 / 20

第二章　临床研究方法学支撑体系建构/ 24

第一节　临床研究中心建设 / 24

第二节　临床研究网络体系建设 / 28

第三节　MACRO 联合临床研究咨询门诊建设实践案例 / 31

第三章　临床研究中心团队建设/ 34

第一节　国内外临床研究方法学团队建设现状 / 34

第二节　临床研究中心团队建设原则 / 39

第三节　临床研究中心团队建设内容 / 39

第四节　临床研究中心团队管理实践案例 / 42

第四章　临床研究中心信息化平台建设/ 44

第一节　信息化平台建设考量标准 / 44

第二节　临床研究中心硬件平台建设 / 46

第三节　临床研究中心软件平台建设 / 49

第四节　临床研究中心扩展平台建设 / 55

第五节　临床研究信息化平台建设实践案例 / 57

第五章　临床研究中心项目管理/ 60

第一节　临床研究项目管理现状与挑战 / 60

第二节　临床研究项目管理考量和流程 / 61

第三节　临床研究项目管理内容 / 63

第四节　临床研究结题后管理实践案例 / 68

第六章　临床研究教育培训/ 73

第一节　临床研究方法学专项培训 / 73

第二节　临床研究方法学人才教育 / 77

方　法　篇

第七章　临床研究方案管理与设计考量/ 82

第一节　临床研究设计规范 / 82

第二节　干细胞临床研究设计 / 84

第三节　人工智能临床研究设计 / 92

第四节　精准医学临床研究设计 / 101

第八章　临床研究数据管理/ 111

第一节　临床研究数据管理的现状与挑战 / 111

第二节　临床研究数据管理的内容 / 112

第三节　临床研究病例报告表设计 / 115

第四节　临床研究的数据核查 / 119

第九章　临床研究质量管理/ 124

第一节　临床研究质量管理现状与挑战 / 124

第二节　临床研究质量管理参考规范 / 126

第三节　临床研究质量管理体系 / 127

第四节　临床研究质量控制 / 134

第五节　临床研究质量评估 / 138

附　　录

附录一　临床研究标准操作规程/ 146

模板2.1　制定SOP 的SOP / 146

模板2.2　咨询门诊SOP / 148

模板2.3　临床研究中心合作项目管理SOP / 149

模板3.1　IIT 项目CRC 职责SOP / 152

模板3.2　CRC 沟通SOP / 153

模板4.1　临床研究统计软件选择的SOP / 158

模板4.2　信息安全管理SOP / 158

模板5.1　多中心临床研究项目管理办法 / 159

模板5.2　临床研究团队项目管理SOP / 162

模板6.1　进修人员管理SOP / 164

模板7.1　临床研究方案设计SOP / 165

模板8.1　数据管理SOP / 167

模板8.2　数据库建设SOP / 169

模板8.3　权限管理SOP / 171

模板8.4　数据核查SOP / 172

模板8.5　数据锁库SOP / 173

模板9.1　质量评估SOP / 174

模板9.2　中心化监查SOP / 175

模板9.3　现场监查SOP / 176

附录二　临床研究参考文件/ 179

索引/ 185