王海学

国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理部部长（正部级，主持工作）

美国加州大学旧金山分校细胞与分子药理学博士后。主要从事临床试验期间的安全性监测评价，对新药安全性评价及临床试验风险管理具有较非常扎实和深入的实践能力。曾在医院药房、医院制剂室工作多年。学习期间的研究工作主要为新药临床药理学、药代动力学、药物

代谢酶的遗传多态性、体内外代谢机制研究。

裴小静

国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员（正处级）

2003年进入药审中心工作，于2011年初被任命为高级审评员，2018年至今，裴小静先后参与制定《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范》，为我国临床试验期间药物警戒制度和技术体系的建设、规范，加强药物临床试验过程中风险监管相关工作划下了严格的安全线。

2020年初，新冠肺炎疫情暴发。裴小静积极响应国家药监局和药审中心疫情防控及应急审评审批工作部署，克服困难、牺牲休息时间，以勇于进取的精神，和同事一起创新性地推进开展了新冠肺炎应急审批药物及疫苗临床试验进展及风险监测、处置工作，对5个临床试验采取了进一步的风险控制措施，切实保护受试者安全。

陈珏

浙江省药品监督管理局一级调研员（正处级）

组织开展药品生产环节的检查、安全风险监测和处置，拟订并组织实施监督管理制度措施。组织实施药品生产环节许可，指导并监督实施生产质量管理规范。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的生产环节监督管理。组织开展药品不良反应监测工作。

Ⅰ  概述
 一、CIOMS Ⅵ项目的立项依据
 二、CIOMS Ⅵ工作组开展的关于公司实践的调查结果
 三、CIOMS Ⅵ项目涵盖的领域
 四、基于临床试验了解药物安全的局限性
 五、项目涵盖范围
Ⅱ  临床试验安全管理的伦理考虑
 一、背景
 二、利益相关方
 三、不断发展的监管和社会需求
Ⅲ  良好的药物警戒和风险管理实践：在临床研发期间进行安全管理的系统方法
 一、引言
 二、系统方法的原则
 三、研发期间风险管理计划（DRMP）的组成
 四、流行病学的作用
 五、应始终考虑的具体问题
 六、结论
Ⅳ  临床试验中安全数据的收集和管理
 一、引言
 二、谁来收集
 三、收集什么
 四、如何收集数据
 五、何时收集数据
 六、安全数据管理考虑要点
Ⅴ  临床试验数据中的风险识别和评估
 一、引言
 二、从临床试验中识别和评估安全信息的预期和局限性
 三、安全信息的分析和评估中需要考虑的要点
 四、安全评估的时机
 五、安全信号检测与评估
 六、因果关系的一致性评估——不良事件与药物不良反应
 七、重要的分析方法
 八、个例的审核
 九、汇总报告的定期审查和评估的总体考虑
 十、汇总数据
 十一、临床实验室数据的评估
 十二、总体获益-风险考虑
 十三、汇总分析和研发期间核心安全信息（DCSI）
Ⅵ  临床试验安全数据的统计分析
 一、引言
 二、临床安全数据分析中统计学的应用
 三、意向性分析原则
 四、安全性分析中的一些关键问题
 五、对连续测量结果进行统计分析的有效方法：实验室检查
 六、二分类数据的统计学处理
 七、多项试验数据的合并：Meta分析的作用
 八、罕见不良事件的分析
 九、以与公共健康相关的方式来测量和表达药物不良反应
 十、ICH指南E3和E9：关于临床安全数据统计方面的讨论
Ⅶ  临床试验安全信息的监管报告和其他沟通方式
 一、引言
 二、临床试验快速报告
 三、临床试验安全信息的定期递交
 四、其他报告注意事项
 五、知情同意书
 六、其他沟通考虑因素
 七、结论
Ⅷ  概念和提议总结
 一、引言和概述
 二、临床试验安全管理的伦理考虑
 三、药物研发期间安全管理的系统方法
 四、临床试验中安全数据的收集和管理
 五、临床试验数据的风险识别和评估
 六、临床试验安全数据的统计方法
 七、关于临床试验安全信息的监管报告和其他沟通
附录
 附录1  词汇表和缩略语
 附录2  CIOMSⅥ工作组的成员和程序
 附录3  CIOMSⅥ工作组关于制药公司临床试验期间安全管理实践的调查
 附录4  世界医学会《赫尔辛基宣言》
 附录5  数据与安全监查委员会
 附录6  个例不良事件报告应考虑的数据元素
 附录7  安全数据纳入研发期间核心安全信息（DCSI）的因果关系标准和阈值注意事项
 附录8  研究者使用的SAE数据收集报告表格样本
 附录9  流行病学和药物流行病学数据库
索引