承担国家职业教育中药学专业教学资源库子项目《中药制药技术》负责人；参与山东省药品生产技术资源库建设；参与国家职业教育中药学专业教学资源库《中药制药设备》的建设；参与山东省精品课《中药药剂适用技术》的建设；主持《中药传统制药技术》获2020社区教育优秀资源荣誉称号；主持《中药制药技术》获2021年山东省继续教育数字化共享课优秀课程荣誉称号。主持《中药制药技术》在智慧职教平台MOOC学院开课第二次。

第一章　绪论 / 1

第一节　概述 /1

一、 中药药剂学的含义与简介 /1

二、 中药药剂学的任务 /2

三、 中药药剂学的常用术语 /2

第二节　中药药剂学的发展 /3

一、 古代中药药剂学简介 /3

二、 现代中药药剂学的发展简介及发展方向 /4

第三节　药物剂型 /7

一、 药物制成剂型的目的 /7

二、 药物剂型的分类 /7

三、 中药剂型选择的基本原则 /9

第四节　中药药剂的工作依据 /9

一、 药品标准 /9

二、 药事法规 /12

第二章　中药调剂 /14

第一节　中药调剂认知 / 14

一、 中药调剂的含义 /14

二、 中药调剂的任务 /14

第二节　中药处方 / 15

一、 处方的含义 /15

二、 处方类型 /15

三、 处方格式 /16

四、 处方管理 /16

第三节　中药房的组织结构与管理 / 17

一、 中药房的类型与任务 /17

二、 中药房调剂室的设施 /18

三、 中药斗谱的编排 /19

四、 特殊中药存放 /19

五、 调剂工作制度 /20

第四节　中药饮片调剂基本知识与操作规程 / 21

一、 中药处方调剂基本知识 /21

二、 中药饮片调剂操作规程 /25

三、 中成药调剂操作步骤 /28

四、 特殊中药的调剂操作 /28

第五节　调剂用药的供应 / 29

一、 饮片的供应 /29

二、 中成药的供应 /30

实训一　中药饮片调剂操作 / 31

一、 中药饮片处方审查实训 /31

二、 中药饮片调配实训 /32

第三章　中药制药卫生 /34

第一节　制药卫生认知 / 34

一、 制药卫生的含义 /34

二、 中药制剂的卫生标准 /34

三、 微生物污染中药制剂的途径及预防措施 /36

第二节　制药环境的卫生管理 / 37

一、 中药制药环境的基本要求 /37

二、 空气洁净技术及应用 /38

三、 人员进出生产区 /41

四、 物料进出生产区 /41

第三节　灭菌方法与灭菌操作 / 42

一、 灭菌工艺验证 /42

二、 物理灭菌法 /43

三、 化学灭菌法 /46

四、 无菌操作法 /47

第四节　防腐 / 47

一、 防腐与防腐措施 /47

二、 常用防腐剂及使用要点 /48

实训二　参观中药制药企业 / 49

第四章　中药制剂生产过程管理 /50

第一节　生产前准备 / 50

一、 生产文件管理 /50

二、 物料准备 /51

三、 生产现场准备 /51

第二节　生产操作管理 / 51

一、 生产投料 /52

二、 生产工序衔接 /52

三、 状态标识 /53

第三节　生产记录管理 / 54

第四节　物料平衡管理 / 55

第五节　清场管理 / 56

一、 清场的具体要求 /56

二、 清场记录 /56

第六节　与生产管理有关的质量保证和质量控制的概念 / 57

一、 验证 /57

二、 偏差 /57

三、 变更 /57

四、 纠正措施和预防措施 /58

第五章　制药用水 /59

第一节　制药用水认知 / 59

一、 制药用水的含义 /59

二、 制药用水的种类 /59

三、 制药用水的质量标准 /60

第二节　制药用水生产技术 / 60

一、 饮用水生产技术 /60

二、 纯化水生产技术 /60

三、 注射用水生产技术 /62

四、 灭菌注射用水生产技术 /64

第六章　中药制粉技术 /65

第一节　粉体学基础知识 / 65

一、 粉体学的概念 /65

二、 粉体的特性 /65

三、 粉体学在药剂中的应用 /68

第二节　粉碎 / 68

一、 粉碎的目的 /68

二、 粉碎度与粉碎细度 /69

三、 粉碎的基本原理 /69

四、 粉碎原则 /70

五、 粉碎方法 /70

六、 粉碎设备 /71

第三节　筛析 / 73

一、 筛析的含义及目的 /73

二、 药筛的种类及规格 /73

三、 粉末的分等 /74

四、 筛析的设备 /74

五、 筛析的注意事项及影响因素 /76

第四节　混合 / 76

一、 混合的含义及目的 /76

二、 混合的影响因素 /77

三、 混合的方法 /77

四、 混合的设备 /77

实训三　中药饮片的粉碎、过筛与混合 / 79

第七章　浸提技术 /81

第一节　浸提技术认知 / 81

一、 中药成分与疗效 /81

二、 中药浸提目的 /82

第二节　中药的浸提 / 82

一、 中药浸提过程 /82

二、 影响浸提的因素 /83

三、 常用浸提溶剂 /84

四、 浸提辅助剂 /86

五、 常用浸提方法与设备 /87

第三节　中药浸提液的分离 / 92

一、 沉降分离法 /92

二、 滤过分离法 /92

三、 离心分离法 /95

四、 超滤 /96

第四节　中药浸提液的精制 / 97

一、 精制的含义和目的 /97

二、 常用精制方法 /97

第五节　蒸发 /100

一、 影响蒸发的因素 /100

二、 常用蒸发方法与设备 /101

第六节　干燥 /104

一、 影响干燥的因素 /104

二、 常用干燥方法与设备 /105

实训四　浸提实训操作 /108

一、 浸提岗位实训 /108

二、 蒸发（浓缩）岗位实训 /109

三、 干燥岗位实训 / 111

第八章　浸提药剂 / 113

第一节　浸提药剂认知 /113

一、 浸提药剂的含义与特点 / 113

二、 浸提药剂的分类 / 113

三、 浸提药剂生产环境要求 / 113

第二节　汤剂 /114

一、 概述 / 114

二、 汤剂的制备 / 114

三、 典型品种举例 / 115

第三节　合剂 /115

一、 概述 / 115

二、 合剂的质量要求及检查 / 116

三、 合剂的制备 / 116

四、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 / 118

五、 典型品种举例 / 118

第四节　糖浆剂 /119

一、 概述 / 119

二、 糖浆剂的质量要求及检查 / 119

三、 糖浆剂的制备 /120

四、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /122

五、 典型品种举例 /122

第五节　煎膏剂 /123

一、 概述 /123

二、 煎膏剂的质量要求及检查 /123

三、 煎膏剂的制备 /123

四、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /124

五、 典型品种举例 /125

第六节　流浸膏剂与浸膏剂 /125

一、 概述 /125

二、 流浸膏剂与浸膏剂的质量要求及检查 /125

三、 流浸膏剂与浸膏剂的制备 /126

第七节　酒剂与酊剂 /126

一、 概述 /126

二、 酒剂与酊剂的质量要求及检查 /127

三、 酒剂与酊剂的制备 /128

四、 典型品种举例 /129

实训五　浸提药剂制备技术及质量评定 /129

第九章　液体药剂 / 132

第一节　液体药剂认知 /132

一、 液体药剂的含义与特点 /132

二、 液体药剂的分类 /133

三、 液体药剂常用溶剂与附加剂 /133

四、 液体药剂的质量要求及检查 /135

五、 液体药剂生产车间环境要求 /136

第二节　表面活性剂 /136

一、 表面活性剂的含义与特点 /136

二、 表面活性剂的分类 /137

三、 表面活性剂的性质 /139

四、 表面活性剂在中药药剂学中的应用 /141

第三节　溶液型液体药剂 /142

一、 增加药物溶解度的方法 /142

二、 溶液型液体药剂概述 /143

三、 溶液型液体药剂的制备 /143

四、 典型品种举例 /145

第四节　胶体溶液型液体药剂 /145

一、 概述 /145

二、 胶体溶液的分类 /146

三、 胶体溶液的性质 /147

四、 胶体溶液的稳定性 /147

五、 胶体溶液的制备 /148

六、 典型品种举例 /148

第五节　乳浊液型液体药剂 /149

一、 概述 /149

二、 乳浊液的形成 /149

三、 乳化剂 /150

四、 乳浊液的稳定性 /151

五、 乳浊液的制备 /152

六、 典型品种举例 /153

第六节　混悬液型液体药剂 /154

一、 概述 /154

二、 影响混悬液稳定性的因素 /154

三、 混悬液的稳定剂 /155

四、 混悬液的制备 /156

五、 典型品种举例 /156

实训六　液体药剂的制备及质量评定 /157

第十章　注射剂与其他灭菌药剂 / 163

第一节　注射剂认知 /163

一、 注射剂的含义、特点与分类 /163

二、 注射剂的给药途径 /164

三、 注射剂的质量要求及检查 /164

四、 注射剂生产环境要求 /166

第二节　热原 /167

一、 热原的含义与特点 /167

二、 热原的基本性质 /168

三、 注射剂被热原污染的途径 /168

四、 除去热原的方法 /168

五、 热原的检查方法 /169

第三节　注射剂的溶剂 /169

一、 注射用水 /169

二、 注射用油 /170

三、 注射用其他溶剂 /170

第四节　注射剂的附加剂 /170

一、 增加主药溶解度的附加剂 /170

二、 帮助主药混悬乳化的附加剂 /171

三、 防止主药氧化的附加剂 /171

四、 抑制微生物增殖的附加剂 /171

五、 调节pH 值的附加剂 /171

六、 减轻疼痛的附加剂 /171

七、 调整渗透压的附加剂 /172

第五节　中药注射剂的制备 /174

一、 中药注射剂制备的工艺流程 /174

二、 注射剂的容器与处理 /174

三、 中药注射剂原料的准备 /178

四、 注射剂的配制与滤过 /179

五、 注射剂的灌封、灭菌、灯检、印字与包装 /181

六、 生产过程中可能出现的问题与解决办法 /184

七、 典型品种举例 /185

第六节　输液剂与血浆代用液 /186

一、 输液剂的含义与种类 /186

二、 输液剂的质量要求 /186

三、 输液剂生产车间环境要求 /187

四、 输液剂的制备 /187

五、 输液剂质量问题讨论 /190

六、 血浆代用液 /190

七、 典型品种举例 /191

第七节　注射用无菌粉末 /191

一、 注射用无菌粉末的含义、分类及特点 /191

二、 注射用无菌粉末的质量要求 /192

三、 注射用无菌粉末的制备 /192

四、 生产过程中可能出现的问题及解决办法 /194

五、 典型品种举例 /195