**章临床实验室概论
医学检验学（ medical laboratory science，MLS）或检验医学（ laboratory medicine）已发展为一门综合性、交叉性的学科，将物理、化学、生物等技术和方法应用到临床医学领域，对疾病的预防、诊断和治疗起到了非常重要的作用。进行医学检验的场所称为临床实验室（clinical laboratory）。临床实验室提供的医学检验信息占患者全部诊疗信息的 60%以上。因此，临床实验室已经成为医疗机构中重要部门之一，被称为临床医学中的“侦察兵”，检验技师和检验医师在实验诊断过程中发挥着关键作用。
李老师是临床实验室主任，与科室教学秘书讨论科室新员工的岗前培训计划和内容，在临床实验室基本情况介绍方面，新员工、实习生在完成培训后能熟练回答以下问题。
问题：
1. 临床实验室的定义、作用和分类是什么？
2. 临床实验室的组建需要哪些要素？应完成哪些工作任务？
3. 临床实验室管理有哪些法律法规和标准？实验室有哪些规章制度？
**节 临床实验室的作用与任务
临床实验室是随着现代医学的发展而建立起来的，早期的临床实验室只做一些简单的手工检验项目，如“三大常规”“血糖”等。随着机械电子技术、计算机技术和医学生物技术等现代科技的飞速发展，以及与医学检验学科广泛深入渗透融合，使医学检验的内涵和外延发生显著改变，已从单纯的疾病诊断扩展到健康促进、疾病预防、亚健康评估、疾病诊断、治疗和预后判断等。
一、临床实验室的特点
1. 临床实验室的定义和作用临床实验室又称为医学实验室（ medical laboratory），是指以预防、诊断和治疗人体疾病及评估人体健康状况为目的，对人体的各种标本进行检测，报告检测结果并对结果进行解释和咨询的机构。临床实验室的主要作用是以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本，并将检验结果信息及时准确地提供给申请者，为临床诊断、筛查疾病和监测疾病发生、发展过程，以及观察患者的疗效、判断预后及疾病康复等提供有力参考。
知识拓展1 - 1 国内外临床实验室的定义
1988 年美国国会通过的《临床实验室改进法案修正案》（CLIA′88），将临床实验室定义如下：“临床实验室是指以诊断、预防或者治疗人类任何疾病和损伤，或者以评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。这些检查还包括确定、测量或者用其他方法叙述机体是否存在不同物质或者有机体。仅仅收集和（或）准备标本，或者提供邮寄服务，但不进行检验的机构不是临床实验室。”
2022年国际标准化组织（ International Organization for Standardization，ISO）在持续改进和不断完善的基础上，发布《医学实验室质量和能力的要求》（Medical Laboratories. Requir-ements for Quality and Competence），即 ISO15189：2022。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）已启动将该文件等同转化工作，将临床实验室定义如下：“以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行检验的实体。”并涵盖以下备注：“注 1：该类实验室也可提供涵盖检验各方面的咨询，包括合理选择项目，结果解释及进一步检查的建议。注 2：实验室活动包括检验前、检验和检验后过程。注 3：检验材料包括但不限于微生物学、免疫学、生化、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、组织和细胞以及遗传学材料。”
将检验结果的解释、进一步检查的建议，以及检验项目的咨询服务都归为临床实验室的业务范围，提示临床实验室已经不再只是接收标本、检验检测和报告的单纯技术科室，而是积极主动地参与到临床疾病的预防、诊断、治疗、预后评估等医疗活动中。
2. 临床实验室的性质临床实验室在医院属于诊断科室的范畴。诊断科室包括开展影像诊断的放射科、核医学科、超声波检查室等，开展电生理检查的心电图检查室、脑电图检查室等，开展生理功能检查的肺功能检查室、电测听室等，还包括开展病理学检测和诊断的临床实验室。在许多国家，医院的临床实验室主要指的是病理科（ pathology laboratory），包括临床病理（ clinical pathology）和组织病理（ tissue pathology）两部分，临床病理相当于我国医院的检验科（或化验室、检验中心等），组织病理相当于我国医院的病理科。也有一些国家（或地区）临床实验室的体制和我国相似，临床病理和组织病理是分开的，名称也不尽相同。
3. 服务范围随着生活质量的不断提高，人们对高质量、高水平医疗服务的需求也日益增加，现代化的临床实验室，已不仅仅是单纯分析患者的各种标本并提供检验信息的医疗单元，同时也是配合医院为患者提供整体医疗服务的机构之一。临床实验室的服务范围也日趋扩大，服务对象可包括医生、患者及其家属、健康人群，以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关部门。
4. 临床实验室的分类根据不同标准，临床实验室有不同的分类方法。按是否具有法人资格来分，临床实验室可分为*立实验室和非*立实验室两类。
（1）非*立实验室：一般设在医疗机构、采供血机构、疾病预防控制中心、卫生检疫部门等，是这些机构的一个下设科室，不具有*立的法人资格，目前我国大多数临床实验室属于这种类型。
（2）*立实验室：通常具有法人资格，在西方国家发展较早，一些大型*立实验室开展的项目多达千种以上，*立实验室在人力、物力和信息资源等方面具有较大优势，可以实现检验标本的集中检测，不但大大节省费用，更重要的是可以提高检测效率和质量，降低错误发生率。我国的*立实验室虽然起步较晚，但呈现出快速发展的良好势头。目前国内已有超过 1000家的医学*立实验室，虽然规模各不相同，但均代表着临床实验室的重要发展方向。
此外，临床实验室按是否营利还可分为营利性实验室和非营利性实验室。非营利性实验室主要由政府或慈善机构创办，而营利性实验室一般为社会投资者创办，*立实验室多为营利性实验室。
二、临床实验室的任务
临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作，为临床疾病的诊断、治疗、筛查和预后判断提供实验室依据。此外，随着检验医学的发展和服务范畴的扩展，临床实验室在教学、科研、健康普查和健康咨询方面也发挥越来越重要的作用。
1. 为疾病的诊断提供依据如肌钙蛋白检测对急性心肌梗死的诊断，甲胎蛋白检测对原发性肝癌的诊断，凝血因子测定对血友病的诊断等。需要注意的是，由于受到检测方法的工作原理、敏感性、特异性及标本采集方法的限制和影响，其检测结果只能作为疾病诊断的指标之一，而不是唯一依据，必须结合病史、临床症状和体征及其他检查，综合分析判断。
2. 为疾病的治疗提供依据主要体现在两个方面：一个方面是指导临床合理选用药物，如对致病菌株进行药物敏感试验，帮助临床选取敏感的抗菌药物；另一个方面是判断疗效，如乙型肝炎病毒（简称乙肝） DNA的含量可有效反映机体内乙肝病毒的含量和复制程度，其定量测定已广泛应用于乙肝治疗的疗效监测判断。
3. 为疾病预后的判断提供依据如肌酐测定可用于尿毒症的预后判断，肌钙蛋白检测可用于急性心肌梗死的预后判断；白血病治愈（或缓解）后，定期监测微小残留病变，可了解疾病预后和监测复发情况。
4. 为疾病的筛查提供依据随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，进行定期的体检已成为监测自身身体状况的重要方式。例如，常见的肝功能普查、血糖筛查和某些肿瘤标志物的筛查等，对于及早发现疾病发挥着重要作用。
一个较大规模的临床实验室，一定是高新技术的集中地。专业人才的培养必然要向临床实验室提出教学要求，而临床实验室也应充分发挥自身的资源和价值优势，通过教学为社会培养专业人才。世界上许多大型临床实验室都是教学和科研的优秀基地。
1. 承担不同层次的学历教育在我国，许多临床实验室不仅承担检验专业本、专科学生的专业课程（如临床检验基础、临床血液学检验、临床生物化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等）的理论、实习、毕业论文指导等教学任务，还承担其他医学相关专业的实验诊断学理论和实验教学任务；承担博士、硕士研究生的研究指导、论文答辩等培养工作；承担医院同行的进修培训任务。
2. 承担毕业后的专业培训为了使在职人员的知识、能力和素质与时俱进，必须对在职人员进行专业理论和专业技术的持续教育，特别是新理论、新方法和新技术方面的教育。临床实验室在本科室职工的教学工作上，要制订严密的教学计划，定期组织培训和考核，积极参加专业学术交流活动。
此外，临床实验室应加强与医护人员的经常性交流和沟通，特别是在新项目、新技术、质量管理等方面，要加强对临床医护人员和标本运送人员的培训和教育，在保证检验结果准确性的同时，使临床医护人员能够更加充分地利用实验室资源。
科技是**生产力，临床实验室新技术和新项目的开展依赖于科学研究，而临床实验室的技术、设备和人才也为开展科研项目提供了良好的基础。临床实验室应重点结合实际工作中的问题
（如检验项目的方法学评价、检验技术的升级改进、检验结果的干扰因素分析、质量管理、检验与临床等），积极开展临床科学研究，促进检验医学与临床医学的结合，促进检验医学学术水平的提高和发展，不断提升临床实验室的医疗质量。
临床实验室对人民群众进行定期体检、健康普查和健康宣传教育，可及早发现疾病并采取积极有效的防治措施，还可了解群众的卫生和健康状况，提高疾病的防治意识和水平。同时，临床实验室为群众提供健康咨询，通过报纸杂志、科普读物、宣传栏等积极向群众宣传检验医学常识，可以提高其生活质量和健康水平，特别对优生优育和提高人口素质有重要作用。
第二节 临床实验室的建设
临床实验室的建设是一个持续改进、不断完善的系统工程。实验室团队不仅需要现代检验医学知识，还必须具备现代企业管理知识、经济管理知识、信息管理知识、人力资源管理知识和人文知识底蕴。*先要制订临床实验室建设计划，根据服务范围和服务对象，结合当前的人员、资金和场地等条件，确定临床实验室组建的近期目标和远景目标。其次要确立科室文化，营造和谐的氛围，逐步培养团队精神。从技术层面来讲，临床实验室的建设工作包括软、硬件两个方面：硬件方面，主要有资金筹集、人员招聘、实验室布局设计、仪器设备和试剂的采购等；软件方面，主要有建立全面质量管理体系、制订规章制度、确定检验项目和工作流程、人员培训和技术准备、建设实验室信息系统等。
一、临床实验室的人员组成
1. 专业人员临床实验室的主体是实验技术人员，主要包括技师类（包括技士、技师、主管技师、副主任技师和主任技师）人员，还须有一定数量的医师类（取得执业医师证书，包括医师、主治医师、副主任医师和主任医师）人员、护士和工勤人员，少量的教学类人员（包括助教、讲师、副教授和教授）和科研类人员（包括研究实习员、助理研究员、副研究员和研究员）。临床实验室应根据科室的规模和承担的任务，制订各类人员的编制比例。临床实验室以临床检验工作为主，实验技术人员应占较大比例。检验医师的主要职责是与临床医护人员进行有效沟通，参与制订检验项目及其组合，对检验结果进行专业判断和解释等，必要时参与临床会诊。护士的主要工作有静脉采血、标本收集和报告查询等。工勤人员主要参与
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