第一部分形成满足市场和法规要求的观念
1．什么是医疗器械？
2．如何确定医疗器械生产企业的类型？
3．如何确定医疗器械生产企业产品清单？
4．医疗器械是如何分类的？
5．医疗器械生产企业要关注哪些技术环节？
6．中国医疗器械监管网是怎样的？
7．中国医疗器械产品监管GXP系统中涉及的法律法规和标准如何归口管理？
8．医疗器械产品实现各个阶段如何找到相应的法规和现行标准？
9．获得医疗器械产品注册证和生产许可证的程序是什么？
10．获得产品注册证和生产许可证的意义是什么？
11．企业获得注册证和生产许可证要做的主要工作是什么？
12．医疗器械产品需求是怎么来的？
13．研发工作有可参考的流程吗？
14．产品实现之“谁来决定产品做不做”？
……
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