①“创新”是本题关键词，包括策划理念、内容定位和编写团队的创新。②真实世界研究是指研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究，是非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。③真实世界研究在全球蓬勃发展，如何在中国有效开展真实世界研究，减少真实世界数据偏倚，规范真实世界研究中的方案设计、数据收集、数据处理和统计分析等环节，将“真实世界数据”转化为“真实世界证据”，本指南的推广和利用至关重要。④由CSCO发起，吴一龙牵头，循证医学专家和辉瑞等几大制药企业科学家团队共同撰写，旨在推进真实世界研究在中国规范化发展，以此获得高度科学性的中国数据，转化为中国证据，在国际上发出中国声音。