序
第一章 管理者代表的角色及要求
第一节 管理者代表的定义
第二节 管理者代表的角色定位
第三节 管理者代表的资格与权限
第四节 管理者代表的选择
第五节 管理者代表的法规要求
第二章 管理者代表应掌握的知识
第一节 国内医疗器械分类与监督管理
第二节 国外医疗器械分类与监督管理
第三节 现代企业管理基本知识
第四节 医疗器械风险管理基本知识
第五节 医疗器械软件基本知识
第六节 医疗器械统计技术基本知识
第七节 质量成本管理基本知识
第八节 “5S”现场管理活动
第三章 质量管理体系策划与要求
第一节 质量管理的基本原则
第二节 质量管理体系策划
第三节 质量方针和质量目标
第四章 质量管理体系文件编写
第一节 与文件有关的概念
第二节 质量手册的编写
第三节 程序文件的编写
第四节 作业指导书与质量记录
第五节 医疗器械文档的建立
第六节 质量体系文件的管理
第五章 质量管理体系运行与维护
第一节 质量管理体系运行管理
第二节 质量管理体系日常维护
第六章 内部质量管理体系审核
第一节 质量管理体系审核概述
第二节 审核方案的策划
第三节 内部质量管理体系审核实施
第四节 质量管理体系内审员
第七章 管理评审
第一节 管理评审概述
第二节 管理评审实施
第三节 管理评审文件
第八章 组织与认证机构的关系
第一节 质量认证
第二节 认证证书的变更与撤销
第三节 外部审核注意事项
附录一 2016版ISO 13485标准介绍
附录二 2015版ISO 9001标准介绍
附录三 其他有关标准和文件
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