《OIE动物传染病检测实验室质量标准与指南（2008，第2版）》：
4.6 服务和供应品的采购
实验室应为确保服务和供应品符合规格制定策略及程序，以及不会对检测结果质量产生负面影响。这些程序应针对会对检测结果产生影响或潜在影响的材料和试剂的选择、评估、使用、处理和储藏等制定标准。
4.7 投诉实验室应就解决客户或其他当事人投诉问题制定策略和程序。应保留所有投诉及实验室进行调查和采取纠正措施的记录。
4.8 不合格检测和检测结果的控制
4.8.1 实验室应具有相应策略和程序，以确保及时发现和纠正不合格的检测（存在影响或可能影响检测结果的因素）。实验室应就检测结果出现问题或不正确时如何通知客户制订相应程序，尤其是在已把检测结果告知客户后才发现可能存在问题时。这些程序应说明何人拥有扣留检测结果、实施纠正措施并重新检测的决定权。
4.8.2 当检测结果的质量存在严重问题或风险时，实验室应确保立即实施4.10中的纠偏程序。
4.9 改进
实验室应利用质量方针与目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施、管理评审等手段，不断提高其管理体系的有效性。
4.10 纠正与预防措施
4.10.1 管理体系如出现工作不合格或偏离实验室的策略和程序，实验室应具有实施纠正措施的相关策略和程序。此策略和程序应确保：
a）指定负责实施纠正措施的单位；
b）问题根源调查程序；
c）确定问题根源后，实施相应纠正措施；
d）记录任何操作程序更改；
e）实施纠正措施后，应进行监控以确保有效解决问题；
f）必要的话，应根据4.12审查实施了纠正措施的领域。
注：仅在检测质量出现严重问题或风险或质量体系的完整性产生严重问题或风险而需要实施纠正措施时，才有必要启动特别内部审核。
4.10.2 实验室应确定技术与管理体系中潜在的问题来源和改进需求，预防措施程序应包括：
a）确定和评估潜在的不合格问题或改进方法；
b）制订和实施行动方案，包括控制措施；
c）在减少不合格风险或进行特定改进时，监测其有效性。
注：预防措施是一个主动的过程。鉴定识别须采取预防措施的特定技术领域，通常需要持续监测和审查检测方法的有效性与实验室能力。
4.11 记录
4.11.1 总则
实验室应具备一个记录管理体系。
4.11.1.1 实验室应就以下各项工作制定和维持相应程序：质量和技术记录的标记、收集、索引、获取、储藏、保存和处理。质量记录应包括内部审核和管理评审报告，以及实施纠正与预防措施记录。
4.11.1.2 所有记录须可清晰辨别，并保存在便于查询、防止记录损坏或丢失的适当设施中。应明确记录的保存时间。
注：记录可以采用任何媒介形式，如纸质或电子版记录。
4.11.1.3 所有记录均应安全保存，并注意保密。
4.11.1.4 实验室应具备可在任何时候备份和保护计算机数据的程序，以及防止非法进入和修改计算机数据的程序。
4.11.2 技术记录
4.11.2.1 实验室应按规定的保存期保存最初的观察结果、所得数据、校准记录、人员记录、签发的每一检测报告副本以及其他必要信息。对每一检测均应记录充足的信息，以便确认影响检测结果质量的因素，并确保可在尽量接近最初检测的条件下重复检测。记录也应包括人员身份。
4.11.2.2 观察结果、数据和计算过程应清晰记录并永久保存，保证可识别当时所做的特定检测。
……
展开
