近年来，随着我国医学实验室信息化、自动化、数字化的飞速发展，医学实验室检验的质量 管理水平面临着快速提高的历史机遇。Ｉ ＳＯ１５１８９《医学实验室质量和能力认可准则》是指导 和引领医学实验室走向规范化的重要指南，已经逐渐在全球范围内广泛应用，对实验室管理、 检验医学学科建设和能力提升等发挥了积极的作用。“医学实验室Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书”由全国一百余名医学检验专家和认可专家参与编写，共有６个分册，包括《临床微生物检验标准化操作程序》《分子诊断标准化操作程序》《医学实验室质量管理体系》《临床化学检验标准化操作程序》《临床免疫检验标准化操作程序》《临床血液和体液检验标准化操作程序》。每个分册严格按照ＩＳＯ１５１８９质量管理体系文件要求撰写，可以保证实验的精确性、准确性、可溯源性。该书是从操作层面对ＩＳＯ１５１８９的一次详细解读，可作为医学实验室建立自身质量管理体系的 具体参考，有利于医学实验室的质量管理和技术能力的标准化和规范化建设。
“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力 认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验 室认可有重要的指导意义和实用价值。 本书共分２篇２０章。第一篇为管理要求，主要介绍组织和管理、质量管理和实验室安全 管理等方面的操作程序。第二篇为技术要求，从标本采集、临床标本的细菌学检验、抗菌药物 敏感试验等方面来阐述临床微生物实验室相关操作规程，包括检验前质量管理、实验室仪器设 备、常用培养基及试剂、血清学试验、微生物相关抗体抗原检测、各种染色方法、各种标本的涂 片镜检与培养、常见病原菌及高致病菌检验、手工检验人员比对与仪器性能验证等标准操作规 程。附录部分不仅收录了实验室管理、仪器和设备以及质量控制等方面常用的记录表格，方便 读者直接引用，而且列举了微生物室现场评审不符合项等，有利于读者借鉴和参考，指导作用 突出。 本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，指导性强，可作为正在准备或已经通过ＩＳＯ １５１８９认可的医院临床微生物实验室的指导书，又可作为基层医院微生物室常规工作的管理 规范和操作手册，还可作为临床微生物专业学习的培训教材。
第一篇临床化学实验室管理与技术要求 / 001
第一章·人员岗位设置及管理002
组织与管理程序 / 003
临床化学组岗位设置与职责管理程序 / 005
临床化学组工作制度 / 009
临床化学组人力资源管理程序 / 011
第二章·环境与设施管理014
实验室环境监控程序 / 015
实验室纯水机水质监控管理程序 / 018
实验室安全风险评估程序 / 020
第三章·实验室设备、试剂与耗材管理022
仪器设备管理程序 / 023
仪器设备检定/校准程序 / 027
试剂和耗材管理程序 / 030
校准品、质控品管理程序 / 033
第四章·检验前质量管理035
标本采集、运送管理程序 / 036
标本接收、处理与保存程序 / 040
第五章·临床化学检验分析性能评价042
检测系统（程序）性能评价总论 / 043
精密度性能评价程序 / 045
正确度验证程序 / 047
临床化学检验方法检出能力评价程序 / 049
分析测量范围验证程序 / 053
生物参考区间验证与确认程序 / 056
分析干扰性能评价程序 / 059
发现携带污染及其解决方案 / 061
测量不确定度评定程序 / 063
第六章·检验质量保证065
临床化学组室内质量控制程序 / 066
能力验证/室间质量评价程序 / 072
实验室间及实验室内部比对程序 / 075
项目定标和定标确认程序 / 078
临床化学检验的量值溯源 / 080
第七章·检验后质量管理082
检验结果报告管理程序 / 083
样本复检和报告修改程序 / 085
危急值报告程序 / 087
检验结果批准与发布程序 / 090
附加/让步检验管理程序 / 093
检验后样品保存与废弃处理程序 / 095
第二篇临床化学检验标准操作规程 / 097
第八章·仪器设备标准操作规程098
第一节全自动生化分析仪相关标准操作规程 / 099
全自动生化分析仪标准操作规程 / 099
全自动生化分析仪校准标准操作规程 / 106
全自动生化分析仪质控标准操作规程 / 109
全自动生化分析仪维护保养标准操作规程 / 113
第二节全自动电化学发光分析仪相关标准操作规程 / 115
全自动电化学发光分析仪标准操作规程 / 115
全自动电化学发光分析仪校准标准操作规程 / 119
全自动电化学发光分析仪质控标准操作规程 / 121
全自动电化学发光分析仪维护保养标准操作规程 / 124
第三节全自动特定蛋白分析仪相关标准操作规程 / 126
全自动特定蛋白分析仪标准操作规程 / 126
全自动特定蛋白分析仪校准标准操作规程 / 130
全自动特定蛋白分析仪质控标准操作规程 / 133
全自动特定蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 135
第四节全自动血气分析仪相关标准操作规程 / 137
全自动血气分析仪标准操作规程 / 137
全自动血气分析仪校准标准操作规程 / 139
全自动血气分析仪质控标准操作规程 / 141
全自动血气分析仪维护保养标准操作规程 / 142
第五节全自动糖化血红蛋白分析仪相关标准操作规程 / 143
全自动糖化血红蛋白分析仪标准操作规程 / 143
全自动糖化血红蛋白分析仪校准标准操作规程 / 148
全自动糖化血红蛋白分析仪质控标准操作规程 / 151
全自动糖化血红蛋白分析仪维护保养标准操作规程 / 153
第九章·临床化学检验项目标准操作规程155
总蛋白检测标准操作规程 / 156
白蛋白检测标准操作规程 / 159
总胆红素检测标准操作规程 / 162
直接胆红素检测标准操作规程 / 165
前白蛋白检测标准操作规程 / 168
丙氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 170
天门冬氨酸氨基转移酶检测标准操作规程 / 173
Lγ谷氨酰基转移酶检测标准操作规程 / 176
碱性磷酸酶检测标准操作规程 / 179
乳酸脱氢酶检测标准操作规程 / 182
总胆汁酸检测标准操作规程 / 185
尿素氮检测标准操作规程 / 188
尿酸检测标准操作规程 / 191
肌酐检测标准操作规程 / 194
总二氧化碳检测标准操作规程 / 197
β2微球蛋白检测标准操作规程 / 200
三酰甘油检测标准操作规程 / 203
总胆固醇检测标准操作规程 / 206
高密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 209
低密度脂蛋白胆固醇检测标准操作规程 / 212
葡萄糖检测标准操作规程 / 215
肌酸激酶检测标准操作规程 / 219
肌酸激酶同工酶检测标准操作规程 / 222
肌红蛋白检测标准操作规程 / 225
高敏肌钙蛋白T检测标准操作规程 / 228
脑利钠肽前体N端肽检测标准操作规程 / 230
淀粉酶检测标准操作规程 / 233
钾钠氯检测标准操作规程 / 236
总钙检测标准操作规程 / 240
镁检测标准操作规程 / 243
无机磷检测标准操作规程 / 246
铁检测标准操作规程 / 249
类风湿因子检测标准操作规程 / 252
抗链球菌溶血素“O”检测标准操作规程 / 255
补体C3检测标准操作规程 / 258
补体C4检测标准操作规程 / 261
免疫球蛋白A检测标准操作规程 / 264
免疫球蛋白M检测标准操作规程 / 267
免疫球蛋白G检测标准操作规程 / 270
维生素B12检测标准操作规程 / 273
叶酸检测标准操作规程 / 276
25羟基维生素D3检测标准操作规程 / 279
动脉血酸碱度检测标准操作规程 / 283
动脉血二氧化碳分压检测标准操作规程 / 285
动脉血氧分压检测标准操作规程 / 288
动脉血氧饱和度检测标准操作规程 / 291
泌乳素检测标准操作规程 / 294
促肾上腺皮质激素检测标准操作规程 / 297
黄体生成素检测标准操作规程 / 300
卵泡刺激素检测标准操作规程 / 303
促甲状腺激素检测标准操作规程 / 306
三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 309
游离三碘甲状腺原氨酸检测标准操作规程 / 312
甲状腺素检测标准操作规程 / 315
游离甲状腺素检测标准操作规程 / 318
甲状腺球蛋白检测标准操作规程 / 321
甲状旁腺激素检测标准操作规程 / 324
降钙素检测标准操作规程 / 327
皮质醇检测标准操作规程 / 330
雌二醇检测标准操作规程 / 333
孕酮检测标准操作规程 / 336
睾酮检测标准操作规程 / 339
人绒毛膜促性腺激素检测标准操作规程 / 342
人绒毛膜促性腺激素β检测标准操作规程 / 346
胰岛素检测标准操作规程 / 349
C肽检测标准操作规程 / 352
糖化血红蛋白检测标准操作规程 / 355
第三篇检验科信息系统质量管理 / 357
第十章·检验科信息系统管理程序358
检验科信息系统质量管理程序 / 359
检验科信息系统安全管理程序 / 363
第十一章·检验科信息系统标准操作367
检验科信息系统标准操作规程 / 368
检验科信息系统突发事件的应急处理方案 / 374
附录379
一、 临床化学组记录表 / 380
二、 典型不符合项案例分析与整改 / 397
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