★赵戬，中国药促会药物研发专业委员会委员，国家食品药品监督管理总局培训中心的讲师；中国处方药杂志的学术编委; 药物不良反应杂志的特邀编委及中国医师协会循证医学专业委员会委员。熟悉英、法两国语言，并在药品临床试验质量管理规范领域出版《临床医生GCP指南》《药物和医疗器械临床试验GCP200问》等。

★许重远，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任。中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员；中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员；中国研究型医院学会伦理委员会副主任委员；国家药监局审核查验中心GCP检查员。曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心、美国希望之城医学中心访问学者和教授。

药物篇 / 1

1 什么是药物临床试验？ /1

2 临床试验的意义是什么？ / 1

3 临床试验应当遵循哪些基本原则？ / 2

4 什么是GCP？GCP 的宗旨是什么？ / 2

5 GCP 是如何产生和发展的？ / 2

6 什么是ICH？目的是什么？ / 3

7 ICH GCP 是如何定义及实施的？ / 4

8 ICH GCP 最新进展有哪些？ / 4

9 中国GCP 经历了哪些发展历程？ / 5

10 中国现行GCP 包括哪些内容？ / 6

11 实施GCP 的益处及实施难点有哪些？ / 6

12 哪些人应该了解GCP？ / 6

13 什么是《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》？ / 7

14 什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？ / 7

15 伦理委员会是如何组成及运作的？ / 7

16 伦理委员会职责是什么？ / 8

17 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ / 9

18 如何获得伦理委员会的同意/ 批准？ / 9

19 伦理委员会的审查意见分为哪几种？ / 10

20 伦理委员会是否可以获取报酬？ / 10

6 药物和医疗器械临床试验300 问及案例分析（第2 版）21 ICH GCP 和中国GCP 中对伦理委员会书面记录分别要求保存多长时间？ / 10

22 合格的研究者应具备哪些条件？ / 11

23 谁是主要研究者？ / 12

24 谁是助理研究者？ / 13

25 主要研究者是否可以授权非本中心执业的医师（如外院进修医师）作为研究医师参加本中心开展的临床试验？ / 13

26 研究团队的人员、主要研究者的学生是否可以作为受试者参与本项临床试验？ / 14

27 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？ / 14

28 研究者从何处可以获得、了解试验用药品的信息？ / 15

29 为什么研究者要确保可用于临床试验的时间？ / 15

30 一个优秀的临床试验研究团队应具备的条件有哪些？ / 16

31 如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床试验？ / 16

32 谁是申办者？ / 17

33 申办者的职责有哪些？ / 17

34 申办者是否要为试验购买保险并在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ / 18

35 谁是受试者？ / 19

36 什么是受试者知情同意？获取知情同意应注意哪些方面？ / 19

37 研究者实施知情同意应遵循什么原则？ / 20

38 是否允许先做常规检查再获得知情同意？ / 22

39 研究者预约多名受试者一起谈知情，请问这种做法是否合适？ / 22

40 什么是研究人员授权/ 签名表？ / 23

41 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ /23

42 谁是临床监查员？ / 23

43 临床监查员的职责是什么？ / 24

44 什么是临床试验方案？ / 25

45 为什么必须严格遵守临床试验方案？ / 25

46 临床试验方案可以更改吗？如何更改？ / 26

47 什么是方案偏离/ 违背？ / 26

48 方案偏离/ 违背的分类有哪些？ / 27

49 哪些人能接触临床试验方案？应保存在何处？ / 28

50 如何处理旧版临床试验方案？ / 28

51 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ / 28

52 什么是药物临床试验必备文件？ / 29

53 临床试验准备阶段必备文件包括哪些？ / 29

54 临床试验进行阶段必备文件包括哪些？ / 30

55 临床试验结束或终止后必备文件包括哪些？ / 32

56 什么是病例报告表？ / 32

57 如何填写和更正病例报告表？ / 32

58 什么是受试者入选/ 筛选表？ / 33

59 如何入组受试者？ / 33

60 为什么有时会出现受试者入选困难？ / 34

61 如果不能找到合格受试者应该怎么办？ / 35

62 受试者是否可自愿退出试验？ / 35

63 什么是受试者的依从性？ / 36

64 如何提高受试者依从性？ / 36

65 评价受试者依从性的方法有哪些？ / 37

66 研究者和临床试验机构如何管理试验用药品？有哪些需要注意的地方？ / 38

67 在临床试验中使用伴随药物或其他治疗时要注意些什么？ / 38

68 研究者是否可终止某一受试者参加试验？ / 39

69 谁可以终止临床试验？ / 39

70 在临床试验中如何保护受试者隐私？ / 40

71 在临床试验中如何保护受试者？ / 40

72 什么是标准操作规程（SOP）？ / 41

73 什么是源文件？ / 41

74 什么是原始数据核对？ / 41

75 试验文件应如何保存？ / 42

76 试验必备文件应保存多长时间？ / 43

77 什么是不良事件？什么是不良反应？ / 43

8 药物和医疗器械临床试验300 问及案例分析（第2 版）

78 什么是严重不良事件？ / 43

79 什么是可疑且非预期严重不良反应？如何上报？ / 44

80 化学药品的注册分类有哪些？ / 45

81 什么是生物制品？生物制品的分类有哪些？ / 45

82 治疗用生物制品的注册分类有哪些？ / 46

83 申办者与研究机构之间的临床研究合同中应包括哪些内容？ / 47

84 申办方应该如何对试验用药品进行管理？ / 47

85 药品管理员在接收药品时需要注意哪些方面？ / 48

86 试验用药品的储存要求是什么？ / 48

87 试验用药品的记录应注意哪些方面？ / 48

88 试验用药品管理中常用记录表格有哪些？ / 49

89 试验用药品常见的储存条件有哪些？如何定义？ / 50

90 贮存试验用药品的过程中，有哪些注意事项？ / 50

91 如何准备试验用药品的标签？ / 51

92 对于全球多中心临床试验，在境外已上市、境内未上市的药品能否作为临床试验的对照药？ / 51

93 对于BE 试验，试验用药品留样有哪些要求？ / 51

94 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ / 52

95 什么是二次揭盲？如何进行二次揭盲？ / 52

96 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ / 53

97 什么是脱落病例？ / 53

98 脱落病例如何处理？ / 53

99 谁应该负责试验的统计分析？ / 54

100 谁负责撰写试验总结报告？ / 54

……

298 在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？ / 159

299 临床试验报告应包括哪些信息？ / 159

300 医疗器械临床试验核查的重点有哪些方面？ / 161