李桂荣，女，副教授。1991年7月参加工作，在药品生产企业从事药品生产及质量管理工作15年，有一定的企业工作经验。2005年7月做为引进人才调至山东药品食品职业学院，从事专业教学、课程建设及专业建设等相关工作，主要讲授《药事管理与法规》《药品GMP实务》等课程，负责主持建设了《药事管理与法规》院级及省级资源共享课、《药品GMP实务》精品课；参与了国家级药剂、药品经营与管理专业教学资源库《药事管理与法规》和《GSP实务》等课程建设工作。

本教材共设有三个教学模块，十二个教学项目。各工作岗位共同的药事管理基础知识和相关法律法规作为通识模块，以满足未来工作岗位所需的药品管理各环节的药事管理职业技能作为技能模块，以特殊管理药品、中药等的药事管理作为专项模块。通识模块包括药事与药事管理、药品管理、药事管理法律法规、药事管理体制及药事组织、药品监督管理；技能模块包括药品研发与注册管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理及药品上市后管理；专项模块包括特殊药品管理及中药管理等内容。教材内容以保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康为目的，以现行的法律法规等为基本依据，以药品研制、生产、经营、使用和上市后管理为主线，比较完整地体现了新知识与新技能。 本教材供高职高专院校药学类及相关专业师生教学使用。

　　《药事管理实务》：
　　（八）文件管理
　　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，与GMP有关的文件应当经质量管理部门的审核。文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
　　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
　　与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程，记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
　　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
　　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
　　（九）生产管理
　　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
　　批是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
　　批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
　　批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
　　企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
　　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
　　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
　　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
　　……

模块一 通识模块
项目一 药事与药事管理
任务一 药事与药事管理认知
一、药事
二、药事管理
三、药事管理的特点
四、药事管理应遵循的基本原则
五、药事管理的一般方法
任务二 药事管理学的概念、形成与发展
一、药事管理学的概念
二、药事管理学的形成与发展
任务三 药事管理学的研究内容与相关学科认知
一、药事管理学的研究内容
二、药事管理学与相关学科
项目二 药品管理
任务一 药品辨识
一、药品的概念
二、药品的特性
三、药品的来源
任务二 药品质量及标准认知
一、药品质量的概念和特征
二、药品质量管理规范
三、药品质量标准
任务三 药品分类认知
一、传统药与现代药
二、新药与仿制药
三、国家基本药物
四、基本医疗保险用药
五、处方药与非处方药
六、特殊管理药品
七、中药与天然药物、化学药品、生物制品三大类
项目三 药事管理法律法规
任务一我国药事管理的法制建设
一、药事管理法制建设发展过程
二、我国药事管理的法律体系
任务二 《中华人民共和国药品管理法》认知
一、概述
二、主要内容
项目四 药事管理体制及药事组织
任务一 我国药事管理体制认知
一、中华人民共和国成立以前的药事管理体制概况
二、我国药事管理体制的演变
任务二 我国药事组织认知
一、药品监督管理组织
二、药品生产、经营、使用管理组织
三、药学教育、科研组织
四、药学社会团体
任务三 药学技术人员管理
一、药学技术人员概述
二、我国药师立法工作进展
三、执业药师资格制度
四、药师的职业道德
项目五 药品监督管理
任务一 药品监督管理认知
一、药品监督管理的概念
二、药品监督管理的作用
三、药品监督管理的依据
任务二 药品监督管理的原则、特点和方法认知
一、药品监督管理的原则
二、药品监督管理的特点
三、药品监督管理的方法
任务三 药品监督检验认知
一、药品监督检验的含义
二、药品监督检验的类型

模块二 技能模块
项目六 药品研发与注册管理
任务一 药品研发管理
一、加强新药管理的重要性
二、我国对新药管理的有关规定
三、新药的定义及分类
四、新药研发的内容及管理
任务二 药品注册管理
一、药品注册的定义及分类
二、药品注册管理
三、药品上市许可
四、仿制药一致性评价
项目七 药品生产管理
任务一 药品生产认知
一、药品生产及特点
二、药品生产管理的含义
任务二 药品生产准入及监督管理
一、药品生产企业的开办条件
二、药品生产企业开办的法定程序
三、生产药品的管理
四、药品质量检验的管理
任务三药品生产质量管理
一、我国药品生产质量管理简介
二、《药品生产质量管理规范》简介
三、我国GMP的基本要素
四、《药品生产质量管理规范》的主要内容
任务四 药品包装管理
一、药品包装材料与容器管理
二、药品包装具体规定
三、药品标签、说明书的管理
四、药品说明书规范细则
项目八 药品经营管理
任务一 药品经营认知
一、药品经营的特点
二、药品经营管理的含义
任务二 药品经营企业申办与监督管理
一、开办药品经营企业的条件
二、开办药品经营企业的程序
三、药品经营许可证的管理
四、药品经营方式
五、药品电子商务管理
任务三 药品经营质量管理
一、修订的思路和主要内容
二、《药品经营质量管理规范》的主要内容
项目九 药品使用管理
任务一 药品使用认知
一、药品使用管理的含义
二、加强药品使用管理的重要性
三、药品使用的原则
……
模块三 专项模块
参考文献