1.本书由《广州开发区打造全球ding jian生物安全产业基地策略研究》课题组团队编写完成,主要作者为:北京大学政府管理学院教授、博导,首都发展研究院副院长,北京大学城市治理研究院执行院长沈体雁教授;广州开发区政策研究室主任,广州高新区高质量发展研究院(广州知识城海丝创新研究院)院长李耀尧博士;广州开发区政策研究室首席经济师、主任助理何力武博士;北京北达城市规划设计研究院战略与产业规划所徐海涛所长。
2.本书在课题调研与成果撰写中获得了北京大学城市与环境学院吕斌教授,中国科学院战略咨询研究院赵作权研究员,南方科技大学生物系讲席教授、长江学者郭红卫教授,暨南大学经济学院副院长刘金山教授,中国人民大学应用经济学院区域与城市经济研究所张耀军教授,华中科技大学土木与水利工程学院易善桢教授,青岛科技大学经济与管理学院刘广珠教授,南开大学滨海开发研究院副院长薄广文教授,北京大学新结构经济学研究院国内智库部主任黄斌研究员,中国开发区协会副会长张召堂教授,国务院发展研究中心国研科技集团战略与技术发展部总经理梁盛平研究员,广州再生医学与健康广东省实验室成果转化部部长李中华研究员,百济神州生物岛创新中心、百济神州生物医药有限公司董事长刘建博士等专家学者给予的专业指导和咨询建议。
3.本书得到了国家社会科学基金重大项目《中国产业集群地图系统(CCM)建设与应用研究》(17ZDA055)以及黄埔区 广州开发区政府2019年特别委托课题《黄埔区 广州开发区产业集群发展思路研究》、黄埔区 广州开发区政府2020年重点研究课题《广州开发区打造全球ding jian生物安全产业基地策略研究》的资助与支持。
本书创造性地提出生物安全产业、生物安全产业集群、世界生物安全产业集群的概念,并从产业链和产业集群的研究角度切入,总结生物安全产业的国际经验,梳理全球生物安全产业的国家战略部署,并以黄埔区如何打造世界生物安全产业集群为例,为生物安全产业发展和政策制定提供理论支持和实践参考。
三、疫苗配套产业链
(一)配套产业链的识别
将广州开发区打造成为世界级创新型生物安全产业集群需重点关注新型疫苗、检验检测、医疗器械和治疗药物等核心产业链,在综合研究这些核心 产业链条的过程中发现,产业链有核心产业链和非核心产业链的区别,其中,为核心产业链提供保障与支持(如设施、设备、原材料、能源、技术、信息 等)、对核心产业链有支撑作用的产业链,本书定义其为配套产业链,包括医药原材料的生产与供应、医用和研发用仪器设备原部件的生产与制造、医药 包装、医药冷链等产业链。
(二)以疫苗产业链为核心链的配套产业链
1. 疫苗包装产业链
(1)概述
疫苗与其他药品不同,对安全性要求很高,因而对包装的安全性和稳定性也有着非常严格的规定,主要体现在对无菌包装的要求、容器壁光滑且质量稳定以及包装材料须具备良好的耐低温性、气密性,不能与疫苗产业化学反应。疫苗瓶必须确保在无菌洁净车间生产,既需要从生产各环节保证无菌性,亦可在生产完成后进行二次灭菌处理。
此次蔓延全球的新冠肺炎疫情,由于疫苗瓶储备不足,即使疫苗最终获 得生产批准,也无法在短时间内全球推广。据国外媒体报道,当前全球大约共有2亿个疫苗瓶,这些疫苗瓶还需要供应流感、伤寒、脑膜炎等疫苗生产。在新冠肺炎疫苗研制成功后,全球仍将有数十亿人由于疫苗瓶短缺无法接种 疫苗。可见瓶小作用却不小。
(2)产业链
疫苗包装产业链包括上游原材料供应、中游疫苗瓶制造、下游应用三个环节。疫苗瓶是承载疫苗的容器,主要作用不仅是负责药品储存和运输,更是在药品有效期内保证其安全性、有效性及稳定性,尤其对于肌肉注射、静脉注射等高风险药品,对疫苗瓶的质量提出更加严格的要求。
疫苗瓶的原材料主要来自玻璃,市面上的玻璃有很多品类,但普遍用作药用玻璃的主要是钠钙玻璃、低硼硅玻璃和中硼硅玻璃,由于玻璃不是绝对惰性的,药品装载在玻璃中时间太久也会发生化学反应,疫苗与玻璃瓶是否会发生化学反应及反应作用的强弱主要取决于玻璃的耐水性。玻璃耐水性越强,则与内部药物发生化学反应的风险越低,证明玻璃瓶的质量越好。三种常见的药用玻璃中,耐水性由高到低依次为中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙 玻璃。
相比其他两种常见的药用玻璃,中性玻璃具有良好的化学稳定性,氧化铝含量较低,耐水性、耐酸性均表现优良,可以很好地实现保护药物的作用,另外在长期接触药物的过程中pH值稳定,避免了析出沉淀物或玻璃屑脱落等 问题(详见表 6-13),国际上称这类玻璃为I类瓶。以欧美为代表的国际市场,注射用、血液和血液制剂等注射剂原则上均使用Ⅰ类瓶,即按照国际标准,疫苗等水针剂注射剂均须使用Ⅰ类瓶。然而我国90%以上的疫苗瓶仍使 用低硼硅玻璃和钠钙玻璃,符合国际标准的中硼硅玻璃仍需进口。每年我国生物制剂、疫苗等各类注射剂生产规模可达300亿支,大约需要5万吨中硼硅玻璃,但实际我国一年仅可以生产30亿支符合国际标准的Ⅰ类瓶,主要原因包括两点:一是使用中硼硅玻璃对于我国玻璃生产企业来说成本太高;二是在生产过程中,中性硼硅玻璃管的稳定性较难把握。
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