本书聚焦于去中心化临床试验（DCT）中临床研究协调员（CRC）的工作实践。首先回顾了临床试验发展史，包括对照原则、盲法、随机化、法规伦理体系的发展，以及信息化为DCT做的技术铺垫。接着介绍DCT概述，涵盖核心概念、元素、历史沿革及与传统试验的差异。阐述了CRC相关内容，如SMO的定义与发展、CRC在DCT中的角色升级及管理挑战。详细说明了临床试验分期及DCT指导下CRC的职责，以及CRC在各阶段的工作职责。还介绍了DCT指导下CRC重点动作操作规程，包括PK血、试验药等。分析了CRC职业发展及趋势，涉及规划、现状、发展建议等。探讨了项目团队协作与沟通，如与研究者、护士等的沟通。最后展望了DCT未来，分析其影响、面临的技术、监管和伦理挑战。

第一章 临床试验发展史
一、对照原则的起源与演进
二、盲法与安慰剂效应的发展
三、随机化与统计学的引入
四、法规与伦理体系的完善
五、信息化与DCT（去中心化临床试验）的技术铺垫
第二章 DCT概述
一、DCT的核心概念
二、DCT包含的元素
三、DCT的历史沿革
四、DCT与传统临床试验的差异
第三章 CRC概述
一、SMO（临床试验现场管理组织）的定义、发展及概述
二、CRC在DCT中的角色升级
三、DCT对CRC管理的挑战
第四章 临床试验分期及DCT指导下的CRC职责
一、药品注册分类及临床试验要求
二、临床试验的分期
三、DCT临床试验的应用场景
四、CRC的工作职责和工作重点
第五章 CRC在临床试验各阶段的工作职责
一、启动前（SSU）
二、启动阶段
三、项目开展阶段
四、关中心
五、其他
第六章 DCT指导下CRC在临床试验中重点动作操作规程
一、PK（药物代谢动力学）血
二、试验药
三、实验室检查
四、DCT模式下的数据收集与整理
第七章 CRC在DCT指导下的职业发展及趋势
一、CRC的职业规划
二、我国CRC的职业现状
三、我国CRC行业的发展建议
四、CRC的人才储备
五、CRC的技能培养
第八章 项目团队协作与沟通
一、CRC与研究者的沟通
二、CRC与研究护士的沟通
三、CRC与机构、伦理委员会（含人类遗传办公室）的沟通
四、CRC与CRA（临床监查员）的沟通
五、CRC与参与者的沟通
第九章 未来展望与挑战
一、DCT对临床试验的影响
二、DCT在技术应用方面面临的挑战
三、DCT在监管方面面临的挑战
四、DCT在伦理方面面临的挑战
五、未来展望
参考文献
致谢