全书通过“药物/器械临床试验的伦理审查”“医疗技术临床应用的伦理审查”和“动物实验的伦理审查”三大主线展开。上编“药物/器械临床试验的伦理审查”以药物与医疗器械临床试验为核心，逐步展开从初始审查、修正案审查到安全性信息审查等的全链条伦理管理。中编“医疗技术临床应用的伦理审查”则深入医疗技术临床应用、人体器官移植技术临床应用、人类辅助生殖技术临床应用、干细胞/体细胞临床研究等高风险领域的伦理审查。下编“动物实验的伦理审查”通过十个案例展示试验设计的科学必要性，动物种类与数量的严格限定，避免动物不必要的痛苦，实施人道终点等伦理审查重点。
全书精选73个真实研究/项目改编案例，覆盖药物临床试验、医疗器械临床试验、研究者发起的临床研究、医疗技术临床应用、器官移植技术、辅助生殖技术，以及动物实验等核心领域。每个案例均采用“案例分享—实务要点—规范解读—伦理讨论”的四维解析模式，将抽象的原则转化为具体的行动指南，既还原伦理委员会的实际审查逻辑，又提炼可复用的操作策略。
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